欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 绿茶. 于 2022-6-22 20:46 编辑
来源：国家局审评中心 编辑：wangxinglai2004 水晶
2022年06月20-21日，国家药监局审评中心发布了五则指导原则征求意见稿，分别为《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究指导原则》和《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》，征求意见自发布之日起1个月。
慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则
慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。
在过去的20年里，CLL的治疗选择不断增加，治疗理念和临床实践正在快速发生变化，患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。 同时，由于CLL的惰性特征和高发于老年人的特点，相比其他恶性肿瘤，CLL新药临床试验在设计和执行中需要更加关注患者的治疗目标和需求，以在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。
为进一步明确技术标准，使CLL适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。
征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：杜瑜、邹丽敏 扫描二维码查看原文
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的金标准随机对照研究结果相比，单臂临床试验的结果用于新药的获益与风险评估具有一定的不确定性。
为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请，药审中心组织撰写了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，宋媛媛 感谢您的参与和大力支持。 扫描二维码查看原文
《他达拉非片生物等效性研究指导原则》等三项技术指导原则
《他达拉非片生物等效性研究指导原则》主要内容：包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。 《氯雷他定片生物等效性研究指导原则》主要内容：包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。 《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人：周誉；韩鸿璨 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2022年6月22日 扫描二维码查看原文
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2022-6-22 20:44:04
置顶卡
变色卡
发表于 2022-6-22 21:25:23
