又一省发布配方颗粒管理细则

沁人绿茶.

转自：湖南省药监局 编辑：水晶

6月22日，湖南省药监局网讯，湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局、湖南省医疗保障局四部委发布《加强中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项》的通知。

中药配方颗粒生产企业条件：

生产范围：应当取得具有中药饮片和颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》；

生产能力和规模：具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力和与其生产销售的品种数量相适应的生产规模。

生产质量体系：生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范相关要求；

应当建立药品追溯体系，实现来源可查，去向可追；应当依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。

各市州市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局，全省各医疗机构，相关中药配方颗粒生产企业：  

根据国家药监局综合司《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）及省四厅局联合印发的《关于加强湖南省中药配方颗粒管理实施意见》（湘药监发〔2021〕32号）要求，为进一步规范我省中药配方颗粒生产、配送和使用行为，结合我省实际，现将有关事项通知如下：  

一、省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局等部门继续发挥协同机制作用，持续深化标准研究，提升质量疗效，规范生产、配送、使用行为，支持中药配方颗粒规模化生产，引导中药配方颗粒产业健康发展。  

二、中药配方颗粒生产企业应当取得具有中药饮片和颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》，并具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力和与其生产销售的品种数量  

相适应的生产规模。生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范相关要求；应当建立药品追溯体系，实现来源可查，去向可追；应当依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。中药配方颗粒包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、生产批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等信息。中药配方颗粒不得委托生产。  

三、中药配方颗粒跨省销售实施品种备案管理。在上市销售前，中药配方颗粒生产企业应登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案资料，保证资料的真实性、完整性和可追溯性，备案资料符合要求的品种可取得跨省销售备案号。省药品监管局完成备案后通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众、相关单位及管理部门查询。  

四、自本通知发布之日起，各医疗机构不得再采购按原试点标准生产的中药配方颗粒，并尽快购进按现行标准生产的中药配方颗粒，确保临床用药需求。医疗机构应及时掌握所使用中药配方颗粒执行标准的变化，防止因标准规格不一致而出现处方量换算的偏差等风险，确保中药配方颗粒使用安全、有效。  

五、省医保局对符合国家和我省现行标准的中药配方颗粒，按程序纳入中药饮片医保目录范围，并制定全省统一的医保支付政策，各级医保部门按规定统一执行。不符合现行标准的中药配方颗粒医保不予支付。探索将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。  

六、各级药品监管部门应将规范中药配方颗粒生产、配送、使用作为药品安全整治中药专项行动的主要内容，省药品监管局追加中药配方颗粒抽检计划。重点

打击未经备案生产、销售中药配方颗粒，非医疗机构使用中药配方颗粒以及2021年11月1日后继续按原试点标准生产中药配方颗粒等行为。  

七、各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为，并对未执行本通知第四条要求的行为按照有关法律法规进行查处。  

国家药品监管局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家医疗保障局有新的规定要求的，从其规定。  

湖南省药品监督管理局  湖南省卫生健康委员会  

湖南省中医药管理局     湖南省医疗保障局    

2022年6月13日     

（公开属性：主动公开）

wood295

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ALEON奥来恩

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