真空烘箱负载热分布问题

QQ1532741973

原料药干燥使用的真空烘箱，干燥好几种的中间产品，每一种中间产品使用的溶媒和干燥条件都不一致，1.干燥时应该用何种物料进行负载热分布吧，选择何种溶剂进行润湿，选择何种干燥条件
2.如何保证所使用空白物料的水分/干燥失重与实际生产时的物料一致
3.刚开始干燥时，由于水分或其他溶剂过大，热分布差异非常大，后期接近干燥完成时热分布差别减小，如何判定热分布是否合格

dengjianyyy

烘箱负载热分布是干燥终点做热分布，在工艺验证（或者用模拟物料）干燥终点时记录各点的温度。干燥过程中热分布不均匀是正常现象。
没有做烘箱热分布其实也没什么，在工艺验证时验证干燥终点物料的水分均匀性就行了。

猫咪特工

和工艺验证同步  简单方便

来自安卓APP客户端

QQ1532741973

木木杨1 发表于 2022-6-29 15:53
和工艺验证同步  简单方便

额，烘箱能装32盘，实际工艺验证可能就用5、6盘，没法做满载啊，专家让我们做满载和半载热分布，只能用空白物料代替啊

猫咪特工

QQ1532741973 发表于 2022-6-29 16:04
额，烘箱能装32盘，实际工艺验证可能就用5、6盘，没法做满载啊，专家让我们做满载和半载热分布，只能用空 ...

我就验证6盘 只用6盘 也可以啊

QQ1532741973

木木杨1 发表于 2022-6-29 16:09
我就验证6盘 只用6盘 也可以啊

可以是可以，但工艺验证已经搞完了，这产品还是个新产品，申报材料都还没写的那种。生产许可增项检查的时候提了这个设备的问题，没法和工艺验证一块做啊

小兵

如果工艺验证都做完了   无法补救    就把这个问题按照设备性能确认进行补充    如果你装载方式批量大小均不一样    就按专家说的做   
歪主意：当你做不下去了  就用万能的风险评估   评估成啥样你自己说了算    从你那些条件里边选择最差的应该不难   风险评估为了啥   能用嘴说  为什么要做

QQ1532741973

小兵 发表于 2022-6-29 16:17
如果工艺验证都做完了   无法补救    就把这个问题按照设备性能确认进行补充    如果你装载方式批量大小均 ...

主要是物料的干失会影响热分布，干失和上一步离心时间、转速还有物料本身理化性质影响。如果模糊的描述为乙醇润湿的空白淀粉颗粒代替，怕注册核查时专家会提意见。

小兵

QQ1532741973 发表于 2022-6-29 16:24
主要是物料的干失会影响热分布，干失和上一步离心时间、转速还有物料本身理化性质影响。如果模糊的描述为 ...

事已至此只能想办法补救，尽可能比原来做得更好，首先别为自己设置困难，烘干效果跟产品本身的理化性质有关，晶型，流动性松散的的比粉末的烘干好   比如你用淀粉  可能就能用淀粉代表烘干效果最差 的物料  其次你考虑的溶剂沸点不一样    烘干温度条件都不一样，但是大家原理一样，都是根据溶媒沸点及物料本身耐受的温度，那就选出条件最差的来做半载满载，   你温度分布探头私底下处理一下   我是不是能评估得到烘干效果最差点  通过高频率 或者多点位检测  证明我烘干工艺没问题  另外烘干过程前期就是温度变化非常大  只有到后期才会好一些，   至于你怎么处理一下     做的不好 总比啥也没有强    另外你负载温度没平衡  你着什么急  从平衡开始算

QQ1532741973

小兵 发表于 2022-6-29 16:41
事已至此只能想办法补救，尽可能比原来做得更好，首先别为自己设置困难，烘干效果跟产品本身的理化性质有 ...

谢谢大佬，受教了

小兵

QQ1532741973 发表于 2022-6-29 17:08
谢谢大佬，受教了

胡诌的   主要是为了拓展思路    曲线救国   办法总比困难多   而且GMP这东西  大面上过得去  别在关键项目上跪了   剩下的无非就是有 做的不充分  跟没有就是两个概念

猫咪特工

QQ1532741973 发表于 2022-06-29 16:16
可以是可以，但工艺验证已经搞完了，这产品还是个新产品，申报材料都还没写的那种。生产许可增项检查的时候提了这个设备的问题，没法和工艺验证一块做啊

这我想不到啥合规的办法了

来自安卓APP客户端

新121

木木杨1 发表于 2022-6-29 15:53
和工艺验证同步  简单方便

木木老师，你是论坛管理员吗？每个帖子都有回复，我都怀疑你是上班摸鱼的大佬！！！

猫咪特工

新121 发表于 2022-6-29 18:22
木木老师，你是论坛管理员吗？每个帖子都有回复，我都怀疑你是上班摸鱼的大佬！！！

以前上班 现在开滴滴 开滴滴等接客就可以玩手机

余默

小兵 发表于 2022-06-29 17:11
胡诌的   主要是为了拓展思路    曲线救国   办法总比困难多   而且GMP这东西  大面上过得去  别在关键项目上跪了   剩下的无非就是有 做的不充分  跟没有就是两个概念

老师这个真的是说到点上了，大大的赞

来自安卓APP客户端

猫咪特工

余默 发表于 2022-06-29 18:50
老师这个真的是说到点上了，大大的赞

很有道理  点赞！

来自安卓APP客户端

余默

1，设备验证同工艺验证即可，反正得做工艺验证，设备验证选个产品就行。
2.不用纠结，没有完全相同的两片树叶,按照正常的范围做三批就行
3.很正常，只控制到干燥温度就可以了，正常需要确定升温段的时间。这个干燥过程中，有多少时间是升温的，多少时间是干燥的。

来自安卓APP客户端

新121

木木杨1 发表于 2022-6-29 18:27
以前上班 现在开滴滴 开滴滴等接客就可以玩手机

被滴滴耽误的质量负责人！！！

青椒炒肉

dengjianyyy 发表于 2022-6-29 17:44
烘箱负载热分布是干燥终点做热分布，在工艺验证（或者用模拟物料）干燥终点时记录各点的温度。干燥过程中热 ...

同意您的观点         

宗徽

发呆DZH 发表于 2022-6-29 19:40
同意您的观点

烘箱温度的最低点和最高点一般在什么位置