安瓿热穿透

blossoms · 发表于 2022-7-3 13:42:56

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想请教一下，安瓿热穿透验证，用西林瓶代替安瓿瓶这一做法可行吗？是否有法规来源？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-3 13:46:51

除非有非常合适的论据，有证明西林瓶是等同或者更差条件

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猫咪特工 · 发表于 2022-7-3 13:44:35

不合适

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青椒炒肉 · 发表于 2022-7-3 14:05:07

1.可以，我们就是这么操作的，西林瓶瓶壁更厚，可以评估为更差的条件，检查老师没有提出问题。
2.另外，JBT 20001-2011 注射剂灭菌器 “容量 20 mL以下的可免做热穿透” 可参考

猫咪特工 · 发表于 2022-7-3 16:45:58

发呆DZH 发表于 2022-7-3 14:05
1.可以，我们就是这么操作的，西林瓶瓶壁更厚，可以评估为更差的条件，检查老师没有提出问题。
2.另外，JB ...

关于这个观点我持不同看法

1、无法证明安瓿瓶是否存在可能使部分产品受热过度而造成产品中活性成分的降解，导致同一灭菌批次的产品出现质量不均一。

2、对于前年CDE发布的指南提到“对于小容量注射液，如果有数据支持或有证据表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的灭菌程度，风险能够充分得到控制，也可以考虑将探头放在容器之外”，虽然大概意思相近，但是还是有所不同

猫咪特工 · 发表于 2022-7-3 17:14:35

木木杨1 发表于 2022-07-03 16:45
关于这个观点我持不同看法

1、无法证明安瓿瓶是否存在可能使部分产品受热过度而造成产品中活性成分的降解，导致同一灭菌批次的产品出现质量不均一。

2、对于前年CDE发布的指南提到“对于小容量注射液，如果有数据支持或有证据表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的灭菌程度，风险能够充分得到控制，也可以考虑将探头放在容器之外”，虽然大概意思相近，但是还是有所不同

当时其实对于小容量穿透没有那么大的区别但是一般不选择要冒着这被挑战的风险

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[确认&验证] 安瓿热穿透

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