国内首款！三迭纪3D打印药物T19产品获批临床试验

沁人绿茶.

转自：10亿美元分子 医药笔记 编辑：水晶

3D打印药物，将复杂的传统药物制剂转变为连续的、自动化的生产过程，将深刻的改变药物制剂工艺。

近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布其首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准，适应症为用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，并可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用，这也是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。



据悉，T19正是三迭纪自主设计研发的具有全球知识产权的3D打印药物，该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。

类风湿性关节炎在美国、中国等主要市场国家均有着巨大的临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元（CAGR 4.5%）。

根据中美临床关键意见领袖（KOL）访谈意见，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题，而T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择。

2021年初，T19获得了美国FDA的新药临床试验批准，并通过2类改良型新药途径向国家药监局进行了申报。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究，并向FDA和NMPA递交上市申请（NDA）。

目前全球共有3款3D打印药物产品获批临床试验，其中2款来自三迭纪，为T19（于2021年1月获得美国FDA的IND批准)以及T20（于2022年3月获得美国FDA的IND批准），此外，三迭纪的第三个产品T21已于2021年12月获美国FDA PIND积极回复，有望成为全球第四款获批进入临床阶段的3D打印药物。
3D打印技术

三迭纪成立于2015年，致力于开发3D打印药物，通过自主研发建立了热熔挤出沉积（MED）3D药物打印技术平台。  
根据三迭纪官网信息，MED3D打印技术通过独特的药物制剂内部三维结构设计，可实现药物释放时间、部位、速率及模式的精准控制，比如零级释放、延迟释放、脉冲释放、结肠递送、胃滞留等，这些药物释放方式还可以进行灵活组合，便捷地实现药物复方。
以T19为例，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。

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