灌装和配液可以在同一个房间吗？

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2022-7-5 13:19:53

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请教各位：C级背景下房间采用隔离器内无菌分装，该房间空间较大，考虑在富余的其他地方上一个小型的移动配液罐，投料采用α-β阀对接防粉尘投料，想问一下各位大佬，这种在同一个C级房间又分装又配液的方式是否可行？

D。 · 发表于 2022-7-5 13:22:59

5年前见过某国企中试车间，C级背景下房间采用隔离器内无菌灌装，配液、洗瓶、灌装、轧盖都在同一个房间

near · 发表于 2022-7-5 13:43:02

这都什么年代了，还在踏着GMP的下限来操作，就不能有点质量风险意识吗？在这样的质量理念下工作，质量水平有多高，可想而知

ch3b388968 · 发表于 2022-7-5 14:05:15

D。发表于 2022-7-5 13:22
5年前见过某国企中试车间，C级背景下房间采用隔离器内无菌灌装，配液、洗瓶、灌装、轧盖都在同一个房间

毕竟某些国企级别不比药监局低。和平民百姓不一样

Keves · 发表于 2022-7-5 14:41:28

一般的药厂是不允许这么做的，配液罐的后续清洗怎么解决？

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-5 14:50:36

你这是想跟GMP较量较量啊

最好别

猫咪特工 · 发表于 2022-7-5 15:53:41

理论上可以

徐占鳌 · 发表于 2022-7-11 10:48:06

同一个区域都不建议，你还整同一个房间，有魄力。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:42:39

非常感谢分享

[无菌粉针] 灌装和配液可以在同一个房间吗？