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[无菌粉针] 灌装和配液可以在同一个房间吗?

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药徒
发表于 2022-7-5 13:19:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:C级背景下房间采用隔离器内无菌分装,该房间空间较大,考虑在富余的其他地方上一个小型的移动配液罐,投料采用α-β阀对接防粉尘投料,想问一下各位大佬,这种在同一个C级房间又分装又配液的方式是否可行?
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药徒
发表于 2022-7-5 14:05:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-5 13:22:59 | 显示全部楼层
5年前见过某国企中试车间,C级背景下房间采用隔离器内无菌灌装,配液、洗瓶、灌装、轧盖都在同一个房间
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药生
发表于 2022-7-5 13:43:02 | 显示全部楼层
这都什么年代了,还在踏着GMP的下限来操作,就不能有点质量风险意识吗?在这样的质量理念下工作,质量水平有多高,可想而知
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药徒
发表于 2022-7-5 14:41:28 | 显示全部楼层
一般的药厂是不允许这么做的,配液罐的后续清洗怎么解决?
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药徒
发表于 2022-7-5 14:50:36 | 显示全部楼层
你这是想跟GMP较量较量啊 最好别
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大师
发表于 2022-7-5 15:53:41 | 显示全部楼层
理论上可以   
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药徒
发表于 2022-7-11 10:48:06 | 显示全部楼层
同一个区域都不建议,你还整同一个房间,有魄力。
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