小白疑惑，说明书的版本号和修订日期有啥区别啊？

kkkki · 发表于 2022-7-8 15:21:16

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如题，感觉自己就像十万个为什么一样，怎么这么多不懂的啊？[笑哭]

时光成年 · 发表于 2022-7-8 15:34:07

说明书版本号是企业内部的控制措施，当说明书有变更的时候就升级一版，修订日期就是变更说明书的日期，一般一个修订日期对应一个版本。

kkkki · 发表于 2022-7-8 15:36:05

时光成年发表于 2022-7-8 15:34
说明书版本号是企业内部的控制措施，当说明书有变更的时候就升级一版，修订日期就是变更说明书的日期，一般 ...

那这个版本号更改是随着修订日期变化而变化的？

hellozijia · 发表于 2022-7-8 16:24:39

先需要定义一下“版本号”的编制方式啊？你们是不是把“版本号”定义为“修订日期”了？
修订日期的定义么，应该没有疑问。

北冥ozj · 发表于 2022-7-9 10:14:28

就像app更新一样
1.0版2.0版
日期就是什么时候更新的

tsl681116 · 发表于 2022-7-9 12:53:32

说明书版本号是企业内部的控制措施，当说明书有变更的时候就升级一版，修订日期就是变更说明书的日期

kkkki · 发表于 2022-7-9 13:23:38

看了各位的解答，还有个疑惑，这个版本号既然是企业内部的控制措施，那它的编制方式有什么硬性（法规）规定嘛？还是说由企业自己说了算？

千507c228c · 发表于 2022-7-9 22:14:00

版本号是企业自己说了算，一般说明书变更有两种，一种是国家要求的增加类似警告什么的要求，需要升版；一种是企业内部需要增加包装形式等的变更，需要升版。一般都需要报省局进行备案。

kkkki · 发表于 2022-7-11 08:26:59

千507c228c 发表于 2022-7-9 22:14
版本号是企业自己说了算，一般说明书变更有两种，一种是国家要求的增加类似警告什么的要求，需要升版；一种 ...

哦哦，了解了，谢谢解答，不胜感激

JimmyHE8888 · 发表于 2022-7-11 08:54:33

对，上面有蒲友说的，国内说明书变更一般跟省局沟通。
国际注册用的说明书（例如PIL（患者用）或SmPC（医生或医疗机构用））变更则依据不同机构的变更指南进行，可能是年报形式，也可能是重大变更，要看是格式编辑方面的还是适应症或不良反应等方面的内容。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 09:52:53

kkkki 发表于 2022-07-09 13:23
看了各位的解答，还有个疑惑，这个版本号既然是企业内部的控制措施，那它的编制方式有什么硬性（法规）规定嘛？还是说由企业自己说了算？

是的企业自己说了算

[研发注册] 小白疑惑，说明书的版本号和修订日期有啥区别啊？