成品储存条件为2~8℃，那么包装间或中转站的温度要求怎么要求？

Sanky · 发表于 2022-7-8 15:32:08

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成品储存条件为2~8℃，但成品在包装区的时间也是比较久的，那么包装间或中转站的温度该怎么要求？成品进冷库或其他储存条件仓库的时限要做规定吗？

hellozijia · 发表于 2022-7-8 16:22:02

典型的“技术转移”没有做好的表现。
产品进入生产阶段的话，现在查漏补缺，你得先去看看“稳定性”的相关数据啊？结合自己手头的数据，看看“时间”项下多少不在“2-8”是风险可控的，如果不能接受风险，那就中间产品也需要放到“2-8”啊！
估计这个2-8也是当时“拍脑袋”加“科学”出来的！

Rainer · 发表于 2022-7-8 16:03:45

这个问题有些意思，你们的要求2-8℃的来源是什么呢？

米斯特道格 · 发表于 2022-7-8 15:39:08

蹲一个回复学习一下。
我想着不是有加速稳定性和影响因素实验吗?

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-7-8 15:45:22

不太懂，抛砖引玉了，就当。工艺验证的时候就要考察这个吧？就当时就得考虑这个因素进行验证，没问题就不用管。有的话，可能就需要你们对包装间，中转站进样控制。

小金库 · 发表于 2022-7-8 15:49:04

还是要根据产品稳定性来决定包装环境

shenyanghuande · 发表于 2022-7-8 16:39:12

之前有个帖子，忘了在哪里看到的“有没有遇到过试剂放在检验科冰箱，检验科冰箱超温这事”，回复是“超温的性能研究”，我觉得和这个包装情况是相似的。GB/T34339里面有相关，可以参考，但是具体这个超温研究怎么做，我也没有研究过，楼主研究研究，继续给我们分享下啊

流火如夏 · 发表于 2022-7-8 16:49:21

我们以前是及时的将成品送至冷库（2-8℃）保存

heiheihaha · 发表于 2022-7-8 16:52:12

回复学习一下

余默 · 发表于 2022-7-8 18:04:03

中间产品稳定性和存放有效期再什么条件下做的，就放什么温度

余默 · 发表于 2022-7-8 18:06:27

如果要在库外面存放，就做存放时限研究。我们没有做研究，出一车就寄库。包装的时候也是一车一车往外领。尽可能缩短室温的存放时间。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 18:09:14

需要考察包装时限内各项指标的趋势

xqliu · 发表于 2022-7-9 09:54:58

建议要区分生产条件和储存条件，生产有其一定的要求，储存也有其一定的要求，要严格区分才能有效实施。这些在工艺研究里就确定了的，而却在产品的生命周期里也是通过验证的，这些资料在注册审核中都是必须确认的。这些如果不清楚，那就说明技术转移和后期的技术解读没有细化。

余默 · 发表于 2022-7-9 11:00:02

余默发表于 2022-07-08 18:04
中间产品稳定性和存放有效期再什么条件下做的，就放什么温度

中间产品稳定性和存放有效期在什么条件的稳定下下验证的，就放什么温度。和产品存放条件无关

Neuro_psycho · 发表于 2022-7-9 11:08:54

本帖最后由 captain_ye 于 2022-7-9 11:10 编辑

Rainer 发表于 2022-07-08 16:03
这个问题有些意思，你们的要求2-8℃的来源是什么呢？

ep

mengl17 · 发表于 2022-7-16 07:21:45

多久呢？转移的过程如果无法和储存条件保持一致，那一定是要规定一个最长时限的，基于产品的稳定性数据。

[确认&验证] 成品储存条件为2~8℃，那么包装间或中转站的温度要求怎么要求？