GMP检查中最易忽略的1个问题

沁人绿茶. · 发表于 2022-7-11 20:25:35

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转自：辽宁省药监局编辑：水晶

7月11日，辽宁省药监局公示行政检查结果（2022年第98期），在GMP日常、中药专项检查中，1家药企存在4项问题；1家药企存在5项问题。

药企生产中因仪器、微生物室无法正常检验时，有时会借用同集团企业仪器或实验室，但这里面有个问题最易忽略：

检验方法学确认了吗？检验人员进行操作培训了吗？

辽宁的一家药企在疫情期间微生物实验室未及时维修，处于停用状态，在使用同集团的另一家企业的微生物实验室进行检验前，未进行检验方法学确认、检验人员没有进行操作培训，被要求整改。

1、葫芦岛国帝药业有限责任公司
检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
检查方式：常规检查；专项检查。
检查内容：1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。
存在问题
1.在机构与人员方面存在中药饮片验收人员培训不到位等问题；
2.在厂房与设施方面存在前处理实验室不满足部分检查项目独立进行的要求等问题；
3.在确认与验证方面存在混合均匀性验证选取的指标成分缺少代表性等问题；
4.在质量控制与质量保证方面存在部分操作规程描述不详细等问题。

处理措施
限企业于20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统整改。

2、兴城泰格制药有限公司
检查方式：常规检查
检查内容：执行GMP情况

存在问题
1.在质量控制与质量保证方面存在疫情期间微生物实验室未及时维修，处于停用状态，未进行检验方法学确认、未开展检验人员操作培训等即使用集团内另一企业微生物实验室进行检验等问题；
2.在机构与人员方面存在质量控制实验室部分人员检验操作不规范等问题；
3.在设备方面存在部分计量器具未按要求进行检定等问题；
4.在物料与产品方面存在部分物料实际验收过程与操作规程描述不一致等问题；
5.在确认与验证方面存在成品存放时限验证不充分等问题。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 20:28:33

谢谢分享

大海 · 发表于 2022-7-12 07:33:05

谢谢分享

小兵 · 发表于 2022-7-12 08:28:20

谢谢分享

dengjianyyy · 发表于 2022-7-12 08:33:04

省所进行微生物抽检时检验方法学确认了吗？检验人员进行操作培训了吗？

laugh · 发表于 2022-7-12 08:35:50

谢谢楼主分享

Dimples. · 发表于 2022-7-12 08:46:52

谢谢分享.....

赤脚天使 · 发表于 2022-7-12 09:05:29

谢谢分享

风36ccc3fc · 发表于 2022-7-12 09:51:09

谢谢分享，引以为鉴

zackzong · 发表于 2022-7-12 12:58:56

帝国药业，好霸气的名字

annaline225 · 发表于 2022-7-12 13:33:40

dengjianyyy 发表于 2022-7-12 08:33
省所进行微生物抽检时检验方法学确认了吗？检验人员进行操作培训了吗？

省所会对方法学进行确认的，因为送样或抽样的时候都会要求提供方法验证报告

我是一个小秘密 · 发表于 2022-7-12 13:54:24

这是方法学确认的问题吗？方法学确认不是应该已经做过了，只是借用一下其他的实验室检验而已，只要评估一下新实验室的仪器参数和环境是否有条件进行该项检验就可以吗？，然后搞个人员培训不就行吗？

余默 · 发表于 2022-7-12 14:06:36

谢谢分享

余默 · 发表于 2022-7-12 14:06:57

dengjianyyy 发表于 2022-7-12 08:33
省所进行微生物抽检时检验方法学确认了吗？检验人员进行操作培训了吗？

人不接受检查关键是

[行业动态] GMP检查中最易忽略的1个问题

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