更换原材厂商是否需提备案申请

福满天下

请教一下:生产一次性使用医用口罩的原材（熔喷布）厂商突然停产（后期不再生产）了，需更换新供应厂家（原材合格），这种情况下是否需向许可证发放部门提备案申请（或申请变更）。

醴冬阳

关键原材料是需要的

呵呵__是我~

关键原材料更换 需要重新送第三方做检测 然后再申请变更的

吉米亚的忧伤

长袜子皮皮123 发表于 2022-7-28 08:42
关键原材料更换 需要重新送第三方做检测 然后再申请变更的

个人理解，做好供应商变更、内部设计变更和质量控制流程，做好验证，在不影响质量的前提下，做好年度体系自查报告，上传就好，算是向监管部门报告了。昨天省局开会说的

呵呵__是我~

吉米亚的忧伤 发表于 2022-7-28 08:45
个人理解，做好供应商变更和内部质量控制流程，做好验证，在不影响质量的前提下，做好年度体系自查报告， ...

那就是现在放宽了 之前我们咨询的是关键原材料变更要重新送第三方检测的

吉米亚的忧伤

长袜子皮皮123 发表于 2022-7-28 08:51
那就是现在放宽了 之前我们咨询的是关键原材料变更要重新送第三方检测的

昨天刚好有个审评和创新沟通会，浙江这边还是挺开放的。一般换供应商的话，做好验证和变更流程，问题不大

吉米亚的忧伤

长袜子皮皮123 发表于 2022-7-28 08:51
那就是现在放宽了 之前我们咨询的是关键原材料变更要重新送第三方检测的

当然有些自己检不了的，该送检还得送，比如细菌和微粒过滤效率这些，很多厂家自己检不了，但是这个又是影响特别大的指标

jidaifei

之前我们的做法是自己做好变更，提交交变更申请到审评中心，是不是需要补检看审评意见。