甘肃：开发名方加快中药新药上市

沁人绿茶.

转自：甘肃省药监局 编辑：水晶

近日，甘肃省药监局印发了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，《方案》提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展。



中药方面的重点内容： 7月30日，甘肃省药监局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，全力做好药品监管各项工作。  


1、中药质量源头管理
落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃地道陇药”品牌。

2、中药生产全过程的质量监管
完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。


3、上市后监管
落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。


4、持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度
开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；
针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。


5、中医药名方（经典方）开发
推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。  

6、中药生产企业建立药品追溯系统
中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。
各市州市场监督管理局，省局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位：  为坚决贯彻党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求，深入落实省第十四次党代会精神，高效统筹疫情防控和经济社会发展要求，省药监局制定了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，现印发给你们，请紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，抓好各项政策和既定部署落实，全力做好药品监管各项工作，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

甘肃省药品监督管理局

2022年7月30日全省药品监管领域稳经济促发展工作方案
为深入落实省第十四次党代会精神以及我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》（甘政发〔2022〕37号）文件精神，结合工作实际，制定全省药品监管领域稳经济促发展工作方案。  

一、总体要求
深入贯彻落实习近平总书记对甘肃重要讲话和指示精神，坚决落实党中央关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的决策部署，高效统筹疫情防控和经济社会发展，坚定信心、迎难而上，全力抓好国务院33条稳经济措施和我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》贯彻落实，认清自身优势，鼓足干劲、攻坚克难，精准用好政策“工具箱”，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。    

二、发展目标  
注重培育，打造优势。深入挖掘甘肃特有生物资源和现有医药产业潜力，精准施策，形成一批有望产业化的科研成果，推动在甘肃转移转化，锻长板塑优势，强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。  
注重引进，合作共赢。充分发挥市场配置资源的决定性作用，以中医药、生物医药及医疗器械为重点，加强同安徽、广东等医药强省合作，开展精准招商、成果招商，重点引进一批拥有核心技术、平台效应的生物医药企业来甘发展，实现优势互补、合作共赢。  
注重创新，引领发展。鼓励企业、高校和科研院所吸引国内生物医药高端创新要素集聚，促进技术创新、产品创新、模式创新和管理创新，实现人才链、创新链、产业链的协调发展，引领产业高质量发展。  

三、重点任务  
（一）推动中药产业链延链补链    
1.加强中药质量源头管理。落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”品牌。（科技产业处牵头，药品注册处、药品生产处、药品流通处、各市州市场监督管理局配合）
2.加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。（药品生产处负责，药品注册处、审核查验中心配合）  
3.提高医疗机构制剂配制水平。进一步规范和提升现有制剂室的配制水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制；探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，形成资源共享，优势互补。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。（药品生产处牵头，药品注册处、科技产业处、行政许可处、省药检院配合）  


4.加强上市后监管。落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。（药品流通处负责，科技产业处、各执法检查局、药品安全调查中心、省药检院、审核查验中心配合）  


5.持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。（药品流通处牵头，药品生产处、科技产业处、各执法检查局、药品安全调查中心、省药检院、各市州市场监督管理局配合）  


6.支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。（药品注册处牵头，科技产业处、药品安全调查中心、省药检院配合）  


（二）强化生物医药产业链服务保障  
7.支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；加快建设甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，建设检验研发平台；设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；加强与园区企业的创新研发合作，转化研发成果，孵化新型科技企业。全面提升园区影响力，吸引外省知名企业入驻，带动省内生物医药聚集，补齐产业链。（综合处牵头，机关党委（人事处）、药品生产处、科技产业处、行政许可处、省药检院配合)  


8.支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地。支持中国生物西北科技健康产业园、兰州生物所重大项目建设，实现“同步设计，同步检查，同步审批，同步生产”。保障新冠病毒疫苗扩产增量，加快口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、第二代重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)注册上市。（药品注册处牵头，综合处、药品生产处、行政许可处、省药检院配合)  


9.开展3价轮状病毒疫苗注册现场核查，力争2023年3月投产；指导完成人凝血酶原复合物临床试验，力争2024年投产；指导帮助生物制品企业开展4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗三期临床试验、重组诺如病毒疫苗二期临床试验、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、胶原蛋白科研临床前研究，力争2025年正常生产。（药品注册处负责，药品生产处、行政许可处、省药检院配合)  


（三）服务医疗器械产业链做特做优  
10.加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程。对碳离子治疗系统实施国家级医疗器械重点监测，落实质量安全主体责任，缩短单台套生产周期。（医疗器械处负责，器械所配合)  


11.建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，发挥放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室作用，强化医疗器械产业技术支撑。（综合处牵头，医疗器械处、科技产业处、器械所配合)  


12.支持骨干企业开发高技术含量、高附加值产品，培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业，助力医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业高质量发展。（医疗器械处牵头，科技产业处、器械所配合)  


13.加强监管科学研究，推动形成记忆合金产品上的领先优势，制定新标准、开发检验检测新工具和新方法，争取我省特色医疗器械国（行）标立项和制定，加快实现企业产品技术要求向国（行）标转化。支持相关企业制定医疗器械产品行业标准和团体标准，有序推进各类医疗器械产品标准的提高和研究。（医疗器械处负责，药品注册处、科技产业处、器械所配合)  


14.推动医疗器械标识的拓展应用，指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，建立上传产品唯一标识动态信息上传的通道，指导企业逐步实现从原材料管理到生产过程管理，再到产品出库销售的全过程智能化、自动化管理，不断健全完善医疗器械全生命周期质量追溯体系。（医疗器械处牵头，各执法检查局、器械所、各市州市场监督管理局配合)  


15.优化医疗器械审评审批服务。制定发布我省《医疗器械优先审批程序》《第二类创新医疗器械特别审查程序》，对申报优先特别审批程序的医疗器械产品提前介入、全程服务、加快审批，实施专人技术指导。优化检验检测服务流程，对属于我省医疗器械产业发展政策扶持方向的医疗器械产品以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先实施注册检验，压缩检验时限，推动项目加快上市。（医疗器械处、行政许可处牵头，各执法检查局、器械所、审核查验中心、各市州市场监督管理局配合)  


16.创新医疗器械监管模式。落实医疗器械生产分类分级监管职责，建立健全科学高效的监管模式，对信用良好的企业即时评估风险、降低监管级别、减少检查频次，创新监督检查形式，采取远程视频检查、书面检查等开展日常监管，减少对企业正常生产经营秩序的影响，加强风险隐患排查治理，创造医疗器械产业发展良好环境。（医疗器械处负责，各执法检查局、审核查验中心、器械所、不良反应监测中心、各市州市场监督管理局配合)  （四）强化技术支撑体系建设  


17.加强省和市州药品检验机构中药检测能力。以省药检院为主体，具备条件的市州药品检验机构参与，建设中药研究联合实验室、医疗机构制剂标准研究技术平台、中药饮片产业技术服务平台；提升现有已具备医疗机构制剂注册检验和标准复核的药品检验机构检验检测能力，不断增强医疗机构制剂注册质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标能有效控制医疗机构制剂质量。支持通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构依法实施中药新药和医疗机构制剂注册检验。（药品注册处负责，科技产业处、省药检院配合）  


18.加强审评审批、检查体系和能力建设。建立健全沟通交流、优先审评审批等工作机制，进一步优化审评审批服务；优化审评工作流程，提高技术审评工作效率和能力水平；加快职业化专业化检查员队伍建设，建立健全审评员、检查员制度体系，包括人员准入、分级分类管理、职称评审、培训管理、考核评价、激励约束、职级升降、退出等制度，持续提升规范化、制度化管理水平。（机关党委（人事处）、行政许可处牵头，审核查验中心配合）  


19.加强药物警戒体系和能力建设。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的工作格局，建立和完善省级及以下监测评价工作机制；探索医疗机构制剂不良反应监测工作方法，建立监测平台；进一步提高及时发现、分析使用风险能力；督促指导上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。（药品生产处负责，医疗器械处、化妆品处、不良反应监测中心、各市州市场监督管理局配合）  


（五）持续提升创新能力  


20.实施生物医药产业发展专项，组织实施一批重点项目，支撑、引领生物医药产业发展。依托龙头企业和研发力量雄厚的科技研发机构，针对生物医药重点领域发展需求组织策划一批“产学研用”相结合的重大项目。以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。（科技产业处负责，综合处、药品生产处、药品流通处、行政许可处配合）  


21.加快推进省级层面中药基础数据库建设，建立完善国家及省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒、中药院内制剂质量标准、产品说明书、不良反应监测等基础数据库，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。（综合处负责，药品注册处、行政许可处、省药检院、不良反应监测中心、审核查验中心配合）  


22.稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。（综合处牵头，药品生产处、药品流通处配合）  


23.允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。进一步优化审评审批流程，实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施。在药品批发企业较多的地区，鼓励先行先试，逐步全面推进，促进企业兼并重组，资源整合，减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。（药品流通处牵头，医疗器械处、行政许可处、各执法检查局、各市州市场监督管理局配合）  


24.加快推进零售药店药学服务示范药店创建。在严格落实药品经营质量管理的基础上，统一标识标记、统一设置标准、统一药事服务，为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。（药品流通处负责，行政许可处、各执法检查局、省药检院、各市州市场监督管理局配合）  

四、保障措施  
（一）加强组织领导。明确责任分工，健全工作机制。细化分解规划任务，合理确定责任部门任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作落实。  
（二）落实各方责任。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查。对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，牢牢守住药品安全底线。  
（三）优化营商环境。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，落细落小落实本措施明确的各项任务，清理制约新产业新业态发展、企业群众反映突出的相关规定，保护各类市场主体的合法权益。  
（四）加强督导评估。加强优化营商环境工作推进情况督查，对优化营商环境工作落实到位、成效明显的地方和部门通报表扬、给予激励，对落实不力、问题较多的地方和部门严肃问责。组织开展营商环境评价工作，以评促改，以评促优，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。  

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