冻干粉澄清度不合格问题咨询，感谢各位老师

铃铃倩 · 发表于 2022-8-23 11:26:03

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本帖最后由铃铃倩于 2022-8-23 11:29 编辑

品种为冻干粉，加速1-3月放错，放成了40℃，25%RH，澄清度合格；后面发现了后换成了正常条件考察，发现加速6月澄清度不合格，是什么原因导致的呢？

补充内容 (2022-8-23 14:53):
换成了40℃，75%RH

cxj0205 · 发表于 2022-8-23 12:38:36

换成了正常条件？是放到60度了？澄清度不合格，是什么现象的呢？

罗小黑123 · 发表于 2022-8-23 14:31:17

只能说温度对你的产品的影响是明显的。有可能是胶塞的溶出物，也有可能是产品本身发生了变化。需要你们根据生产工艺和产品特性进行调查。

铃铃倩 · 发表于 2022-8-23 15:56:40

cxj0205 发表于 2022-8-23 12:38
换成了正常条件？是放到60度了？澄清度不合格，是什么现象的呢？

是放到了40℃，75%RH，一般药品的加速条件；比1号浊度液浑浊

铃铃倩 · 发表于 2022-8-23 15:57:38

罗小黑123 发表于 2022-8-23 14:31
只能说温度对你的产品的影响是明显的。有可能是胶塞的溶出物，也有可能是产品本身发生了变化。需要你们根据 ...

刚才没写清楚，后面放到正常加速条件40℃，75RH%，湿度大了

anddyjan · 发表于 2022-9-16 12:18:22

这个应该跟湿度条件无关
需要详细信息才能分析。比如是否加辅料，原辅料的稳定性，整体变化还是个别支变化等等

CXWRYSZ · 发表于 2022-9-17 13:42:49

要结合PH、有关物质、含量等指标一起看，是主药降解了，胶塞有析出，或是辅料变性了，都会引起澄清度问题。