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冻干粉澄清度不合格问题咨询,感谢各位老师

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发表于 2022-8-23 11:26:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 铃铃倩 于 2022-8-23 11:29 编辑

品种为冻干粉,加速1-3月放错,放成了40℃,25%RH,澄清度合格;后面发现了后换成了正常条件考察,发现加速6月澄清度不合格,是什么原因导致的呢?


补充内容 (2022-8-23 14:53):
换成了40℃,75%RH
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药徒
发表于 2022-8-23 12:38:36 | 显示全部楼层
换成了正常条件? 是放到60度了?  澄清度不合格,是什么现象的呢?
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药徒
发表于 2022-8-23 14:31:17 | 显示全部楼层
只能说温度对你的产品的影响是明显的。有可能是胶塞的溶出物,也有可能是产品本身发生了变化。需要你们根据生产工艺和产品特性进行调查。
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 楼主| 发表于 2022-8-23 15:56:40 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2022-8-23 12:38
换成了正常条件? 是放到60度了?  澄清度不合格,是什么现象的呢?

是放到了40℃,75%RH,一般药品的加速条件;比1号浊度液浑浊
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 楼主| 发表于 2022-8-23 15:57:38 | 显示全部楼层
罗小黑123 发表于 2022-8-23 14:31
只能说温度对你的产品的影响是明显的。有可能是胶塞的溶出物,也有可能是产品本身发生了变化。需要你们根据 ...

刚才没写清楚,后面放到正常加速条件40℃,75RH%,湿度大了
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药徒
发表于 2022-9-16 12:18:22 | 显示全部楼层
这个应该跟湿度条件无关
需要详细信息才能分析。比如是否加辅料,原辅料的稳定性,整体变化还是个别支变化等等
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药徒
发表于 2022-9-17 13:42:49 | 显示全部楼层
要结合PH、有关物质、含量等指标一起看,是主药降解了,胶塞有析出,或是辅料变性了,都会引起澄清度问题。
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