这个最终灭菌产品的高风险怎么理解？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-28 08:55:51

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如题，附图里面标记的地方，‘容器须暴露数秒后方可密封’这个描述怎么理解？比如把药液灌入安瓿瓶后数秒后方可密封，还是说从隧道烘箱出来到灌装再到熔封需要数秒以上。
我这边一般都是隧道烘箱灭菌后到灌装都至少20分钟以上暴露在A级层流灌装机内这个情况。这个理解有冲突吗？

余默 · 发表于 2022-8-28 09:02:37

我觉得说的是产品灌装，产品灌到瓶子里面之后，未能及时完成密封的情况。

小金库 · 发表于 2022-8-28 09:08:04

我觉得楼上余老师说的对

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-28 09:09:53

余默发表于 2022-8-28 09:02
我觉得说的是产品灌装，产品灌到瓶子里面之后，未能及时完成密封的情况。

我越来越发现中文的表述非常难理解。各种情况都要考虑进去的话太难了。

余默 · 发表于 2022-8-28 09:19:26

nikonpro 发表于 2022-8-28 09:09
我越来越发现中文的表述非常难理解。各种情况都要考虑进去的话太难了。

结合情景，前后语句，(1)标注在高污染风险的产品灌装，然后又对高污染风险依据产品进行了解释说明，使用举列子的说明方式。来回说的暴露导致微生物污染的风险。第一设备自身的性质导致它自身容易长菌。第二外源性的，比如灌装速度慢，产品暴露时间长，瓶口大，接触面积大。

xqliu · 发表于 2022-8-28 09:45:28

个人理解此句话意思是：“灌装后需要快速密封的”高风险产品需在此洁净环境下。仅供参考。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-28 11:40:34

敞口就得A

大众日报 · 发表于 2022-8-28 14:17:15

这是终灭产品，敞口就得A有点夸张了，条文里所说的容器暴露数秒指的是产品进入容器后个别产品需要数秒后才能熔封，

猫咪特工 · 发表于 2022-8-28 14:18:54

王圣硕发表于 2022-8-28 14:17
这是终灭产品，敞口就得A有点夸张了，条文里所说的容器暴露数秒指的是产品进入容器后个别产品需要数秒后才 ...

夸张吗？举个反例呢

大众日报 · 发表于 2022-8-28 14:53:12

吹瓶后的容器

猫咪特工 · 发表于 2022-8-28 22:11:28

大众日报发表于 2022-8-28 14:53
吹瓶后的容器

首先因为没有回复到我的帖子下所以我是没法看到消息提醒的这可能不利于我们的讨论

而且对于BFS 我所了解也是有A级的

褪寂 · 发表于 2022-8-28 22:35:12

应该是大输液之类的产品吧

LiuShunyu · 发表于 2022-8-29 16:40:22

木木杨1 发表于 2022-8-28 11:40
敞口就得A

最终灭菌产品，洗后、烘前的玻瓶不用吧？

养了只憨猪 · 发表于 2022-8-30 16:11:40

来听各位大佬授课

LiuShunyu · 发表于 2022-8-30 16:38:44

褪寂发表于 2022-8-28 22:35
应该是大输液之类的产品吧

最终灭菌的大输液产品，洗后、烘前的玻瓶不用在A级层流下吧？

褪寂 · 发表于 2022-8-30 18:53:21

LiuShunyu 发表于 2022-8-30 16:38
最终灭菌的大输液产品，洗后、烘前的玻瓶不用在A级层流下吧？

他这个A级应该是A级送风，局部A级的产品像他描述的那样容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后才可以密封。
我个人认为，他这些情况之间的描述是用顿号“、”而不是逗号“，” 说明应该是包括这些性质的产品需要A级，而不是包含这些性质中某一性质就要A级。

褪寂 · 发表于 2022-8-30 18:55:58

LiuShunyu 发表于 2022-8-30 16:38
最终灭菌的大输液产品，洗后、烘前的玻瓶不用在A级层流下吧？

可能是灌装部分做个局部A级送风

[质量保证QA] 这个最终灭菌产品的高风险怎么理解？