左乙拉西坦注射用浓溶液，替补国采中选企业确定！

沁人绿茶.

转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶


8月24日，国家药监局发布公告，对比利时UCB PharmaS.A.（“优时比”）组织开展药品境外非现场检查发现其生产的左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用。<不符合GMP！国采中标药，暂停进口、销售、使用！>  

9月1-2日，上海阳光医药采购网消息，长三角（沪浙皖）联盟地区发布2个通知：

1、《关于确定长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购品种左乙拉西坦注射用浓溶液部分地区替补中选企业的通知》，  确定由海南普利制药股份有限公司替补供应上海市、济川药业集团有限公司替补供应浙江省。  

2、《关于关闭UCB PharmaS.A.(PatheonItalia S.p.A.)生产的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格的通知》，从2022年9月2日起关闭附件中所列药品的采购资格。
本次国家药监局暂停优时比该产品在中国境内进口、销售和使用后，长三角联盟地区首个公布了左乙拉西坦注射用浓溶液替补中选企业，其他地区还暂未公布替补的供应企业。



各相关单位：  2022年8月24日，国家药品监督管理局发布公告（2022年第67号）,对比利时UCBPharmaS.A.（以下简称“优时比”）组织开展药品境外非现场检查发现其生产的左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，“根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理”。随后，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组根据相关规定，发布了《关于取消UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格的公告》。  鉴于优时比公司无法按采购协议继续向上海、浙江正常供应中选产品左乙拉西坦注射用浓溶液，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组受上述地区共同委托，按照《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）》规定，确定由海南普利制药股份有限公司替补供应上海市、济川药业集团有限公司替补供应浙江省。请相关企业和相关地区做好替补产品配套工作，确保供应稳定。  
特此通知。  长三角（沪浙皖）联盟采购工作组  2022年9月1日

各医疗机构、药品生产企业：  根据国家药监局发布的《关于暂停进口、销售和使用比利时UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》（2022年第67号）相关内容，从2022年9月2日起关闭附件中所列药品的采购资格。  特此通知。
附件：关闭采购资格的药品名单  


上海市医药集中招标采购事务管理所  2022年9月2日