甘肃：开发名方加快中药新药上市

无言的结局11

转自：甘肃省药监局 编辑：水晶

近日，甘肃省药监局印发了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，《方案》提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展。



中药方面的重点内容： 7月30日，甘肃省药监局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，全力做好药品监管各项工作。  


1、中药质量源头管理
落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃地道陇药”品牌。

2、中药生产全过程的质量监管
完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。


3、上市后监管
落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。


4、持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度
开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；
针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。


5、中医药名方（经典方）开发
推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。  

6、中药生产企业建立药品追溯系统
中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。
各市州市场监督管理局，省局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位：  为坚决贯彻党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求，深入落实省第十四次党代会精神，高效统筹疫情防控和经济社会发展要求，省药监局制定了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，现印发给你们，请紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，抓好各项政策和既定部署落实，全力做好药品监管各项工作，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

甘肃省药品监督管理局

2022年7月30日全省药品监管领域稳经济促发展工作方案
为深入落实省第十四次党代会精神以及我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》（甘政发〔2022〕37号）文件精神，结合工作实际，制定全省药品监管领域稳经济促发展工作方案。  

一、总体要求
深入贯彻落实习近平总书记对甘肃重要讲话和指示精神，坚决落实党中央关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的决策部署，高效统筹疫情防控和经济社会发展，坚定信心、迎难而上，全力抓好国务院33条稳经济措施和我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》贯彻落实，认清自身优势，鼓足干劲、攻坚克难，精准用好政策“工具箱”，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。    

二、发展目标  

wenzhao10

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