无菌提供

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 09:24:52

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请教各位老师，医用敷料类的II类无菌提供产品，是膏状和液体或乳状的，但是不是一次性使用的，像膏剂，使用的真空泵的瓶体，这样的产品就像化妆品乳一样，可以多次使用，但这是算一次性使用，还是重复性使用，这个无菌提供，是单指我提供给你的开封前保证是无菌的，但打开后使用几次都没有问题是吗

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 09:26:34

无菌提供的概念是什么呢，这种敷料类的膏乳霜类的，还不是一次性使用，还不能算重复性使用吧，无菌产品就一次性使用无菌医疗器械和植入性的这种有标准，但非一次性使用的这种敷料类应该按什么标准？

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-26 10:12:34

实际到底是一次性使用还是反复使用取决于使用者。作为生产商要考虑的是最严苛复杂和最坏的使用场景下，都能保证产品性能。也就是说不管怎么地，你开瓶验证应该要做，在反复使用情况下是否还能保证无菌，是生产商要考虑的问题。目前好像你说的是个灰区，因为像口罩，一盒50个，也是无菌的，但是打开了用掉一个，剩下的还是不是无菌？好像也没谁质疑。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-26 10:38:48

无菌产品，应该是一次性使用，

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 10:59:56

谢谢老师，是这样，感觉这块是灰色地带，有些敷料做成面膜式的还好，变成一次性使用，但还不属于一次性使用无菌医疗器械范围里，也希望监管部门做好这块无菌的一个标准吧

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 11:00:59

口罩无菌的打开后肯定不是无菌，这个有很多茅盾的地方

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 11:01:24

主要是没有法规去规范这些边缘性的问题

小C1 · 发表于 2022-9-26 11:27:55

既然你提供的是无菌产品，那肯定就是一次性使用了，初包装破坏后产品还能保持无菌状态么？不要给自己挖坑

maryli824625 · 发表于 2022-9-26 11:38:14

是不是所有无菌产品就得是一次性使用，市场上这样类似的太多的产品无菌提供，但没有一次性使用的标识呀

warsong · 发表于 2022-9-26 13:57:39

岑3ccb2182 发表于 2022-9-26 10:12
实际到底是一次性使用还是反复使用取决于使用者。作为生产商要考虑的是最严苛复杂和最坏的使用场景下，都能 ...

其实日常使用的口罩也没有必要做成无菌的

wenzhao10 · 发表于 2022-9-26 16:50:16

我是来学习的

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 09:27:08

谢谢分享，好好看看！

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