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[质量保证QA] 关于细胞库的管理，有哪些法规指南可以参考？

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小李纸11
药徒
发表于 2022-10-5 09:04:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于细胞库的管理，有哪些法规指南可以参考？
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Ian-shang
药徒
发表于 2022-10-5 11:54:12 来自手机 | 显示全部楼层
直接看药典三部吧

补充内容 (2022-10-5 16:11):
“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”
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点评

Ian-shang
补充一下药典法规指南里没有的： 1、细胞库不做定期的实物盘点，避免细胞库细胞长时间暴露在高温环境 2、有条件的公司，用气象液氮罐，一个库放一个罐子里，也就是不同项目的、MCB、WCB分开放。差一点的一个架子上放  详情 回复 发表于 2022-10-6 11:32
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-10-6 10:06:32 来自手机 | 显示全部楼层
学习学习学习！谢谢！
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Ian-shang
药徒
发表于 2022-10-6 11:32:14 来自手机 | 显示全部楼层
Ian-shang 发表于 2022-10-05 11:54
直接看药典三部吧

补充内容 (2022-10-5 16:11):
“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”

补充一下药典法规指南里没有的：
1、细胞库不做定期的实物盘点，避免细胞库细胞长时间暴露在高温环境
2、有条件的公司，用气象液氮罐，一个库放一个罐子里，也就是不同项目的、MCB、WCB分开放。差一点的一个架子上放一个库（好多公司都是一个架子上放多个库，毕竟有很多层嘛，而且也有冻存盒分隔）
3、普通的液氮罐更安全，更经济。但是没有自动补充液氮的功能，人员手动添加液氮可能会引入支原体等污染
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虾虾
发表于 2022-10-12 22:48:37 来自手机 | 显示全部楼层
可以参考药典，还有ICH Q系列，还有一个行标
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夜深忽梦少年事
药徒
发表于 2022-10-25 09:49:28 | 显示全部楼层
MCB和WCB备份数量一般是备多少
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