请问各位大神，你们做气相的时候，检测方法是用极限浸提还是模拟浸提呢？

Rainn07 · 发表于 2022-10-16 17:00:40

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请问各位大神，1.你们做气相的时候，检测方法是用极限浸提还是模拟浸提呢？2.你们原材料的初始污染菌方法学也要做验证？那如何选择哪款原材料作为关键性呢？

风轻云淡68 · 发表于 2022-10-16 18:55:51

1.模拟
2.要
3.风险评估

Rainn07 · 发表于 2022-10-16 19:27:59

风轻云淡68 发表于 2022-10-16 18:55
1.模拟
2.要
3.风险评估

那我产品做一个方法学验证产品也做一个方法学验证

xu290606838 · 发表于 2022-10-17 11:25:56

1.看采用哪个标准了。
2.目前没有做原材料的，只做了产品的。但严谨来说，是要做的。
3.如果要做方法学，关键性材料应当都要做的。因为都是产品组成部分，一起去灭菌的。

Rainn07 · 发表于 2022-10-17 12:00:45

xu290606838 发表于 2022-10-17 11:25
1.看采用哪个标准了。
2.目前没有做原材料的，只做了产品的。但严谨来说，是要做的。
3.如果要做方法学， ...

采用的是14233.1-2008 那原材料的修正系数只用用产品的吗

木公1 · 发表于 2022-10-18 10:39:42

看产品类型，我们一次性使用压力传感器，用的模拟，之前骨科植入物，用的极限。原材料和产品都需要进行方法验证的，选择原材料我们是按材质分，每种材质选取最大在结构最复杂等等之类的

·kngiirzs · 发表于 2022-11-23 08:37:27

风轻云淡68 发表于 2022-10-16 18:55
1.模拟
2.要
3.风险评估

骨科植入物（持久）也可以用模拟浸提吗？模拟浸提最终怎么算呢？EO相对含量=5c/m。我的浸提液不止5ml。产品是整个称重。

zh11314 · 发表于 2023-11-2 17:10:55

我的器械是使用3天然后丢弃，EO测试能用模拟浸提么？大家都用什么容器做的模拟浸提？回收率高么？

一直努力与你同 · 发表于 2024-1-30 11:54:23

·kngiirzs 发表于 2022-11-23 08:37
骨科植入物（持久）也可以用模拟浸提吗？模拟浸提最终怎么算呢？EO相对含量=5c/m。我的浸提液不止5ml。产 ...

有结果吗