方法转移时，接收方可以改变色谱条件吗

楚度的树 · 发表于 2022-10-19 16:45:19

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在进行方法转移时，接收方因为没有相应粒径的色谱柱，于是改成了效能相当的色谱柱，对应的流速、进样体积也进行了调整，缓冲盐浓度也改了，这样可以吗？在进行方法转移时，方法接收方可以对色谱条件的哪些参数进行调整，调整的可接受范围时多少？

汉字太少 · 发表于 2022-10-19 16:48:17

不行

leunglongago · 发表于 2022-10-19 17:40:41

你这个不叫转移，叫转弯

逸清草堂 · 发表于 2022-10-19 17:40:58

我个人认为是可以的，色谱条件的适当调整，这个你参考高效液相通则关于方法的规定，其次是，这个应该在你的转移方案中进行详细的规定，写清楚来。总不能为了转移方法要搞一套一模一样的仪器设备吧，这不现实

非洲美食家 · 发表于 2022-10-19 18:04:43

是不是把技术转移和方法学验证搞混了？

连天巷 · 发表于 2022-10-19 18:49:05

什么叫方法转移？前提条件时已经经过验证的方法，这时候你的各项检测参数是明确的，固定的，只是照搬参数做而已，明显是不能改条件的，不然，经过验证的方法前提条件已经不具备了。

咖啡猪 · 发表于 2022-10-20 11:14:27

可以，需要做验证

80103341 · 发表于 2022-10-20 11:30:58

USP621里写了，可以改，评估影响，做验证。

xqliu · 发表于 2022-10-20 16:07:36

转移是验证完成的方法进行确证；有调整的是变更，需做验证。

好喜欢我的猫呀 · 发表于 2022-10-28 12:10:41

谢谢分享，学习到了

[药品研发] 方法转移时，接收方可以改变色谱条件吗