同一市售单抗产品，是否可以同时存在两种规模的？（1000L和2000L）？

小李纸11

如果可以，两者的质量标准是否可以有差异？包括物料的？

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玲儿响叮当

做生物药时间不长，是QS QA，对于这个问题我理解的是，可以存在两种规模，但是生物药认证是按照产线走的，一般1000L和2000L是两条产线了，那其实可以算两个“品规”了，所以我们不同规模的同一个产品是分开管理的，比如可能2000L就是为了节约成本开发的，增加批量，使用国产化物料。

小李纸11

玲儿响叮当 发表于 2022-10-21 09:28
做生物药时间不长，是QS QA，对于这个问题我理解的是，可以存在两种规模，但是生物药认证是按照产线走的，一般1000L和2000L是两条产线了，那其实可以算两个“品规”了，所以我们不同规模的同一个产品是分开管理的，比如可能2000L就是为了节约成本开发的，增加批量，使用国产化物料。

请问二种规格产品的质量标准和所用物料的质量标准会有差别吗？

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Ian-shang

有这样的案例，公司只有一个上市产品，1000L做了几年，放大到2000L又做了几年放大到4000，质量标准当然都是一样的

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本草之光辉

应该可以，只要标准通过审批就行
另外就是卖的时候不被投诉这个就行

玲儿响叮当

小李纸11 发表于 2022-10-21 09:47
请问二种规格产品的质量标准和所用物料的质量标准会有差别吗？

产品质量标准肯定是一样的啊，毕竟是一个产品，一个文号。物料质量标准，因为规模不同，工艺和物料会有些差异，物料厂家不同，可能会有差异，但是都有验证和评估。