使用不合格原材料，未变更，印尼两家药企被吊销执照

沁人绿茶.

转自：环球时报 编辑：水晶


今年8月以来，印尼已有150多名儿童因急性肾损伤夭折，引发界内关注，儿童的死因可能是他们服用的止咳糖浆含有过量乙二醇和二甘醇。
目前事件有了进展，印度尼西亚食品药品监督管理局10月31日宣布，吊销两家本土止咳糖浆药企的许可证。  
据路透社报道，今年8月以来，印尼已有150多名儿童因急性肾损伤夭折，其中大多数未满5岁。
调查发现，上述儿童的死因可能是他们服用的止咳糖浆含有过量乙二醇和二甘醇。这两种化学品主要应用于防冻液等工业领域，但在制药领域也可作为甘油这种糖浆类药品稠化剂的廉价替代品。此前研究已发现，乙二醇和二甘醇可能导致急性肾损伤。  
原材料变更未报备：印尼食品药品监督管理局高层表示，涉事的两家本土药企使用不合格的原材料，未申报药品成分变动，且部分原料用量超标。除了吊销这两家企业的许可证外，相关刑事调查也在进行中。


印尼食品药品监督管理局同时还在调查两家涉事药企的经销商，以确认有关原材料是否也供应给其他药企。不过，上述企业中的一家发表声明，否认其产品使用不合格原材料，同时声称2020年时就申报过药品成分变动并得到批准。此外，该企业还称，其经销商并未反馈产品存在任何问题。另一家涉事企业则保持沉默。  
溶剂含有杂质：印尼卫生部称，涉事的两家药企使用的溶剂含有杂质。印尼食品药品监督管理局表示，这两家药企使用的其中一种溶剂系美国陶氏化学公司的泰国分公司生产。


不过，陶氏化学公司称，该公司产品不含乙二醇或二甘醇，印尼食品药品监督管理局提到的印尼药企供应商均非陶氏客户，已向印尼食品药品监督管理局提交相关数据。  
7月下旬，冈比亚出现儿童服用止咳糖浆后罹患急性肾损伤导致死亡的案例，目前已造成至少70名儿童死亡。
10月，世界卫生组织对印度药企生产的4款止咳糖浆发出警告，称上述药品含有过量的乙二醇和二甘醇。<可能关联数十儿童死亡 世卫组织调查印度一药企止咳糖浆>
此前，印尼食品药品监督管理局曾表示，被世卫组织警告的止咳糖浆并未在印尼国内销售。

大海

关注关注

xiaoxiaocui

想不到过了这么多年，乙二醇和二甘醇的故事还能再次上演

李鹏1234

质量是药企的生命线

影儿1

药品原材料、内包材的供应商更换，公司内部是需要做变更、验证、稳定性等一系列的工作的，并且有纸质文件的。
这是在弄啥嘞！
这种事情，企业的法人、质量负责人都跑不了。