召回产品运输条件争议

祝48a9169d · 发表于 2022-11-9 13:27:24

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关于原料药和普通口服固体制剂，贮存条件没有特殊要求，召回运输过程中有短时间运输条件不在质量标准范围内，是可以默认为合格的吗？有加速试验支持是可以的吗？

余默 · 发表于 2022-11-9 13:33:36

不可以。
没有特殊要求，还能不在存放条件范围内么。
加速不是只做6个月吗？不好确定产品质量状态。

lunmulunmu · 发表于 2022-11-9 13:36:21

贮存条件都是有要求的，常温、阴凉、冷藏、冷冻等等，其他的遮光、避光等。

祝48a9169d · 发表于 2022-11-9 13:36:55

余默发表于 2022-11-9 13:33
不可以。
没有特殊要求，还能不在存放条件范围内么。
加速不是只做6个月吗？不好确定产品质量状态。

不好意思，我没有说清楚，比如贮存条件是常温，然后运输的时候就超30度了，超了几个小时了，那这个可以不？因为做了加速啊，数据也有，也能证明短时间的超标是不影响产品质量的，为什么不可以呢？

祝48a9169d · 发表于 2022-11-9 13:38:20

lunmulunmu 发表于 2022-11-9 13:36
贮存条件都是有要求的，常温、阴凉、冷藏、冷冻等等，其他的遮光、避光等。

不好意思，我没有说清楚，比如贮存条件是常温，然后运输的时候就超30度了，超了几个小时了，那这个可以不？

余默 · 发表于 2022-11-9 13:47:58

祝48a9169d 发表于 2022-11-9 13:36
不好意思，我没有说清楚，比如贮存条件是常温，然后运输的时候就超30度了，超了几个小时了，那这个可以不 ...

加速的结果不会给你一个短时间内超温不影响产品质量的结论吧。
加速给的是趋势变化吧。
你要想接着用，那你现在的产品处于多少定量分析，然后和你稳定性数据几个月的进行数据对比。也是趋势谈趋势，用加速数据再对比说明，确定产品有效期内的质量符合要求才合理。
仅仅靠做了加速，认为短时间超温没有影响是不行的。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-11-13 13:26:52

学到了，66666

gezi2480 · 发表于 2022-11-14 09:06:00

如果仅是超过30℃几个小时是可以评估的，USP上有相关超标温度的描述，一般24小时内可以评估

爱学习的哥 · 发表于 2022-11-16 11:36:40

常温运输需要放置温度计记录数据么？

祝48a9169d · 发表于 2022-11-22 11:05:48

gezi2480 发表于 2022-11-14 09:06
如果仅是超过30℃几个小时是可以评估的，USP上有相关超标温度的描述，一般24小时内可以评估

谢谢您的提示，学到了！

祝48a9169d · 发表于 2022-11-22 13:06:07

爱学习的哥发表于 2022-11-16 11:36
常温运输需要放置温度计记录数据么？

当气温特别高的时候，难道运输过程中，不做监控吗？不管是什么方式，应该还是要监控一下吧？就算是常温？