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召回产品运输条件争议

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药徒
发表于 2022-11-9 13:27:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于原料药和普通口服固体制剂,贮存条件没有特殊要求,召回运输过程中有短时间运输条件不在质量标准范围内,是可以默认为合格的吗?有加速试验支持是可以的吗?
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宗师
发表于 2022-11-9 13:33:36 | 显示全部楼层
不可以。
没有特殊要求,还能不在存放条件范围内么。
加速不是只做6个月吗?不好确定产品质量状态。
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药生
发表于 2022-11-9 13:36:21 | 显示全部楼层
贮存条件都是有要求的,常温、阴凉、冷藏、冷冻等等,其他的遮光、避光等。

点评

非常详细  发表于 2022-11-10 16:56
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 13:36:55 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-9 13:33
不可以。
没有特殊要求,还能不在存放条件范围内么。
加速不是只做6个月吗?不好确定产品质量状态。

不好意思,我没有说清楚,比如贮存条件是常温,然后运输的时候就超30度了,超了几个小时了,那这个可以不?因为做了加速啊,数据也有,也能证明短时间的超标是不影响产品质量的,为什么不可以呢?

点评

加速的结果不会给你一个短时间内超温不影响产品质量的结论吧。 加速给的是趋势变化吧。 你要想接着用,那你现在的产品处于多少定量分析,然后和你稳定性数据几个月的进行数据对比。也是趋势谈趋势,用加速数据再对  详情 回复 发表于 2022-11-9 13:47
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 13:38:20 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-11-9 13:36
贮存条件都是有要求的,常温、阴凉、冷藏、冷冻等等,其他的遮光、避光等。



不好意思,我没有说清楚,比如贮存条件是常温,然后运输的时候就超30度了,超了几个小时了,那这个可以不?
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宗师
发表于 2022-11-9 13:47:58 | 显示全部楼层
祝48a9169d 发表于 2022-11-9 13:36
不好意思,我没有说清楚,比如贮存条件是常温,然后运输的时候就超30度了,超了几个小时了,那这个可以不 ...

加速的结果不会给你一个短时间内超温不影响产品质量的结论吧。
加速给的是趋势变化吧。
你要想接着用,那你现在的产品处于多少定量分析,然后和你稳定性数据几个月的进行数据对比。也是趋势谈趋势,用加速数据再对比说明,确定产品有效期内的质量符合要求才合理。
仅仅靠做了加速,认为短时间超温没有影响是不行的。
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药徒
发表于 2022-11-13 13:26:52 | 显示全部楼层
学到 了,66666
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药徒
发表于 2022-11-14 09:06:00 | 显示全部楼层
如果仅是超过30℃几个小时是可以评估的,USP上有相关超标温度的描述,一般24小时内可以评估
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药徒
发表于 2022-11-16 11:36:40 | 显示全部楼层
常温运输需要放置温度计记录数据么?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-22 11:05:48 | 显示全部楼层
gezi2480 发表于 2022-11-14 09:06
如果仅是超过30℃几个小时是可以评估的,USP上有相关超标温度的描述,一般24小时内可以评估

谢谢您的提示,学到了!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-22 13:06:07 来自手机 | 显示全部楼层
爱学习的哥 发表于 2022-11-16 11:36
常温运输需要放置温度计记录数据么?

当气温特别高的时候,难道运输过程中,不做监控吗?不管是什么方式,应该还是要监控一下吧?就算是常温?
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