原料药单独审评审批

Bev

请问各位老师，我公司原料药申请了单独审评审批，目前刚受理，还未缴费，登记平台状态是“I”，想问下

1、如果有制剂厂家想和我司原料药进行关联，是否目前就可以进行关联？

2、如果申请关联了，审评的时限还是200个工作日吗？即等我司原料药通过审评审批后，关联审评通过，登记平台状态会变为“A”？

对流程不甚熟悉，欢迎、感谢大家解答指正。

烟雨思眠

原料药单独审评，受理了，有了注册登记号，就可以关联了（原料药授权使用书中要填写）；审评时限单独计算的，不受关联的影响；

砥砺前行n66

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chenqiang179

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博（vinsonli）

可以提供受理号给制剂以及授权使用书，关联后遵循制剂申报时限，制剂通过原料状态为A

Bev

博（vinsonli） 发表于 2022-11-13 15:52
可以提供受理号给制剂以及授权使用书，关联后遵循制剂申报时限，制剂通过原料状态为A

如果制剂不通过，那我司的原料药只能是“I”的状态吗？因为我们原料药走的单独审评审批，所以我不太理解这个。
就算制剂有问题，如果我公司原料药通过了，那么登记平台是不是也会变为"A"呢？

Bev

烟雨思眠 发表于 2022-11-13 13:34
原料药单独审评，受理了，有了注册登记号，就可以关联了（原料药授权使用书中要填写）；审评时限单独计算的 ...

您意思是就算有制剂和我们关联审批了，我们原料药仍按照单独审评审批时限走，制剂的审评也按照流程进行，如果我司原料药没有审评完成，制剂也只能等原料药审评完成通过后，才能通过；
如果我司原料药先审评通过，是不是登记平台状态就会更新为“A”，还是需要等制剂也审评通过才能更新为“A”呢？
不知道这样理解对不对

Dimples.

第一个，有登记号了就可以跟制剂企业关联审评了。
第二个 关联审评通过后，登记号会从I变成A，
第三个 如果启动关联审评，那么不可以进行单独审评。

Vicky范范

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liuxujing

Bev 发表于 2022-11-13 16:13
您意思是就算有制剂和我们关联审批了，我们原料药仍按照单独审评审批时限走，制剂的审评也按照流程进行，如果我司原料药没有审评完成，制剂也只能等原料药审评完成通过后，才能通过；
如果我司原料药先审评通过，是不是登记平台状态就会更新为“A”，还是需要等制剂也审评通过才能更新为“A”呢？
不知道这样理解对不对

关联审评的话，原料药审评通过，要等制剂也通过，原料药才能转A

来自苹果APP客户端

博（vinsonli）

CDE20211119回复：对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号，以下简称146号公告）在平台登记并获得登记号的原料药，符合以下情况的可在相应登记号项下通过“已登记申请审评”功能转换审评程序：1.尚未与制剂注册申请进行关联审评的原料药登记号。2.与制剂注册申请关联审评结束但与“制剂共同审评审批结果”标识为“I”的原料药登记号。以上登记号在进行“已登记申请审评”时需选择已在登记平台提交的申报资料内容是否有变更。对于申报资料内容未变更的，需向我中心提交在登记系统中填写的《再次登记承诺书》；对于申报资料内容有变化的，需参照现行申报资料要求重新提交完整的申报资料。此外，药品制剂申请人提出药品上市许可申请时，如选用已登记的化学原料药进行关联审评，应确保该原料药已被我中心受理。对于按146号公告登记的化学原料药，可通过“已登记申请审评”功能转换审评程序并完成受理。

hairong5535

你们的进度怎么样了，通过了吗

Sylviaht5

博（vinsonli） 发表于 2022-11-17 10:15
CDE20211119回复：对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号，以下简 ...

那如果一直没有制剂跟这公司API关联审评，那这个API登记号是只能一直I状态吗，这时候API的资料也是处于审评的吧