重新过滤

shangxianyue · 发表于 2022-11-16 15:54:07

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请教各位蒲友，无菌产品采用除菌过滤，若发现过滤后完整性检测不合格，可以重新过滤吗，可以返工吗？

asd2997610 · 发表于 2022-11-16 15:56:59

啊这。。。。。。。。

13956162016 · 发表于 2022-11-16 16:15:39

你这个是制剂产品吗？制剂产品过滤完不是直接灌装好了么，这个情况你就别费工夫了；如果除菌过滤到一个无菌储罐，这个返工过滤就很麻烦了，首先你得有证据表明重新过滤对产品无影响，还有你这个返工操作得有文件规定，东西少价值低就扔了算了，这种事费事费功夫，这种返工原则上没说不可以

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-16 16:18:31

要证明没影响还得工艺验证，总结，寄

余默 · 发表于 2022-11-16 16:24:14

这个这个不好说

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-16 16:24:45

原则上是可以的，但是要做的事情不少。
就是路是通的，不好走啊

猫咪特工 · 发表于 2022-11-16 16:43:36

不能

hAo、 · 发表于 2022-11-16 16:57:11

我觉得你可以再加一个罐子把前一个当做储液罐1 这一个当储液罐2 前提是你的过滤保证不会再出问题（当然你前一个过滤的问题还是要解决）不过这种操作要好多文件支持麻烦的紧
建议研究清楚重新来过吧

角落里的QA · 发表于 2022-11-16 21:33:06

时间太长了就别要了

蓝雨~ · 发表于 2022-11-17 08:50:13

5、6年前我刚毕业那会修订返工文件的时候，里面举了几个是返工的例子，其中就有你这个无菌制剂重新过滤，明确是返工操作。还记得找各部门签字的时候，验证部门经理就说，重新过滤虽然也是可行的，但是要谨慎，需要做额外研究，是说可能会导致浸出物还是溶出物这些我记不清了增大。

Bin-Z · 发表于 2022-11-17 09:26:46

如果出现这种事情了，首要的应该是找出原因。不然再重新过滤还是可能不合格。
其次，如果真的滤芯被破坏，是否有一些溶出是很难说清的事。既然出现了已经是偏差。再返工会受到很大的挑战。除非你们能做好研究，定好特别的控制措施。
价值不高的物料，直接放弃吧，返工的性价比不高

chenxs · 发表于 2022-11-17 09:35:51

不可以重复过滤的。

ch3b388968 · 发表于 2022-11-17 09:56:00

可以，把握好时限。

[偏差管理] 重新过滤