培养基模拟灌装--干预模拟的范围

20100701 · 发表于 2022-12-15 17:25:51

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各位老师，
培养基模拟灌装时对干预进行模拟，这个模拟的范围是怎么确定的呢？
有点纠结一个问题，灌装加塞出来后，是加完赛之后，到完成轧盖前的操作需进行模拟吗？
GMP里面又说轧盖前的都算做未完全密封的产品，但是我们在模拟干预的时候，好像没有去关注加塞后的模拟，都集中在灌装加塞操作这一步。

tpqzerking01 · 发表于 2022-12-15 17:28:54

模拟灌装模拟的是无菌工艺，你工艺涉及的地方，就是模拟灌装需要覆盖的所有范围

liuchaons · 发表于 2022-12-15 17:31:48

先了解下未完全密封的产品是的是什么意思？什么是未完全密封？什么是密封状态？再了解下轧盖的法规要求（级别、灭菌、胶塞检测）等，论坛里就有可以搜

andy900622 · 发表于 2022-12-15 20:34:13

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）可以看看官方出版

20100701 · 发表于 2022-12-15 21:51:06

andy900622 发表于 2022-12-15 20:34
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）可以看看官方出版

看过了，似乎没找到答案，还请赐教。

117342780 · 发表于 2022-12-16 08:39:51

APS应尽可能的与实际生产保持一致，干预并不是只模拟某一段，而是应对所有干预进行模拟。干预分为固有干预和纠正性干预以及非常规的干预，所有在A级区内进行人工操作的均需要模拟，沉降菌/浮游菌碟子的摆放、更换、回收，无菌装配，灌装过程中卡瓶、倒瓶、卡塞剔除等等。加塞后到轧盖，轧盖过程比如卡瓶、倒瓶、卡盖、爆瓶等等都需要进行模拟。

20100701 · 发表于 2022-12-16 10:13:03

117342780 发表于 2022-12-16 08:39
APS应尽可能的与实际生产保持一致，干预并不是只模拟某一段，而是应对所有干预进行模拟。干预分为固有干预 ...

非常感谢回复，很仔细，谢谢了。

栗子7 · 发表于 2022-12-16 10:33:23

实际生产过程中有的，或可能有的，进行模拟。
工艺中根本没有的，就不用。

学无止境001 · 发表于 2023-2-9 16:11:52

117342780 发表于 2022-12-16 08:39
APS应尽可能的与实际生产保持一致，干预并不是只模拟某一段，而是应对所有干预进行模拟。干预分为固有干预 ...

开门维修动作要模拟吗

[确认&验证] 培养基模拟灌装--干预模拟的范围

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