请教下关于委托生产和受托生产

Jessica_

请教各位老师，

委托生产企业A：有二类医疗器械注册证，生产许可证，生产销售产品C
受托生产企业B：无产品C的国内注册证，也没有办过生产许可证，在国内是还没有注册过任何产品的；但是有产品C的CE证，通过了ISO13485。有生产产品C的能力（包括生产设备，检验设备，完善的质量体系）

现在生产企业A想委托企业B生产产品C，并用A企业的资质进行销售，按照现在的医疗器械注册人制度，这个受托生产企业B是否符合要求？如果不符合要求，理由是什么？B企业没有生产许可证，这个是需要去办理吗？怎么办理呀？是需要B拿A企业的注册证资料去提交备案吗？还是说需要企业A提交资料给药监局备案就可以呢？
首先B会和A签订质量协议，按照合作协议进行生产，并销售。
以下是摘自《医疗器械生产监督管理办法》中的，

　第三十二条  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

　　第五十三条  药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：

　　（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

　　（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

　　（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

　　（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

　　（五）产品的生产放行情况；

　　（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

　　（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；

　　（八）其他应当重点检查的内容。

　　必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。

　　第十条  在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

　　（六）主要生产设备和检验设备目录；

　　（七）质量手册和程序文件目录；

　　（八）生产工艺流程图；

　　（九）证明售后服务能力的相关材料；

　　（十）经办人的授权文件。

补充一下：我的理解是这个B企业没在国内注册过产品，生产许可证也没有，也别提生产产品的范围了，那是不是在国内认为不具备成为受托生产企业呢？只有欧盟CE证书和体系13485,有这种资质不知道是否可行？

苦瓜和尚

咨询当地药监

perilla

委托生产是否能成，很大一部分原因是B企业能不能低风险的生产出产品，从你的描述来看，B有生产条件，还有质检条件，体系也比较符合要求，所以应该是能生产的。按照当地委托生产的法规一条一条做就好了。
B拿着A的注册证去申请B的生产许可证就行。

等风

国内的资质都不具备，如何生产？

小白学

1.最快解决办法：咨询当地药监局，了解如何办理委托生产、注册人制度等；
2.参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南-（2022年第20号）》 ，了解下委托方与受托方的权利、义务和责任；
3.B企业在国内可以没有注册过产品，但必须要有生产许可证，要符合受托生产企业的条件。可以用A企业的注册证去办理生产许可证。

飞羽1234

走注册人制度，为什么不可以，你有注册证 他拿你的注册证申请生产许可证就可以了啊，需要审核对方的现场，然后你原来的注册证和生产许可证上的生产地址也要变更。

205007

关注 中，楼主发后续如何处理，个人理解：受托生产企业B可以没有无产品C的国内注册证，但是要办生产许可证，然后就是机器一响，黄金万两