验证

summer云cloud

在建立验证的文件，也看了指南以及其他人的文件，怎么把验证管理这份文件写的简单易懂，也容易执行呢？应该从那几个方面写？

near

分成几个文件写，验证管理SMP，工艺验证SOP、清洁验证SOP、持续验证SOP、验证主计划SOP等等

summer云cloud

near 发表于 2022-12-21 14:48
分成几个文件写，验证管理SMP，工艺验证SOP、清洁验证SOP、持续验证SOP、验证主计划SOP等等

1、系统性影响评估和关键部件评估；2、设计确认；3、FAT和SAT；4、安装、运行、和性能确认；5、工艺验证；6、清洁方法验证；7、分析方法验证；8、计算机系统验证
以上文件是打算单列的。
只是总的验证管理文件改怎么写更好：1、确认和验证分类2、验证程序（验证委员会和验证小组；验证总计划、风险评估、验证方案和报告、再验证、偏差、变更）3、验证文件管理？？？

near

summer云cloud 发表于 2022-12-21 15:09
1、系统性影响评估和关键部件评估；2、设计确认；3、FAT和SAT；4、安装、运行、和性能确认；5、工艺验证 ...

定义、分类、适用情况、流程制度。。。具体操作见SOP

毛驴张

系统影响和关键部件，做不做的吧没啥意义