在补充资料审评阶段，终端灭菌设备发生变更，属于微小变更？

沁人绿茶. · 发表于 2022-12-28 20:44:31

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问：我司一化药仿制药品种（终端灭菌）目前处于补充资料审评阶段（审评开始时间2022年10月11日），在此过程中终端灭菌设备发生变更（相同设计和工作原理），我司拟在该品种获批后启动上市后变更管理工作，是否按照化药药学变更研究技术指导原则的微小变更开展相应研究验证工作就可以了。

KMT · 发表于 2022-12-29 08:07:11

安监局的

wood295 · 发表于 2022-12-29 08:24:17

谢谢分享啊

[行业动态] 在补充资料审评阶段，终端灭菌设备发生变更，属于微小变更？