蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2143|回复: 10
收起左侧

[确认&验证] 验证总计划

[复制链接]
药徒
发表于 2022-12-29 14:30:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位蒲友。本公司第一次搬迁新厂,新购生产设备和产品的工艺验证都是没有生产计划有时间就做。新购的生产设备在今年完成了前3Q确认,性能确认和工艺验证同步带料生产,就造成一个问题需要跨年验证。设备的性能确认因为要等工艺验证需要跨年到23年才能做完,然而2022年的验证总计划该要完成的却没有完成,2023年的验证总计划不知道怎么去处理这种情况,对于这种情况各位老师有没有好的建议?

点评

吃流水席跟踪就行了  发表于 2022-12-29 14:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-29 14:57:49 | 显示全部楼层
正常流程里对这种临时变更 减少验证项目 增加项目等情况设置处理流程,如没有可以走变更,将未做的项目纳入2023年验证总计划即可,个人意见不知道是否合适
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-12-29 15:45:48 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2022-12-29 14:57
正常流程里对这种临时变更 减少验证项目 增加项目等情况设置处理流程,如没有可以走变更,将未做的项目纳入 ...

存在一个疑问就是,22年的总计划在12月了才来变更验证清单不知道合不合适,会不会被检查老师质疑事后变更

点评

那肯定不符合规定了  详情 回复 发表于 2022-12-29 16:09
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-29 15:54:27 | 显示全部楼层
您好!
不同的人可能有不同的解答。个人理解:
1、新厂搬迁,应该有项目验证总计划,可能会跨年。在项目完结时,起草项目验证总结。
2、您新购的设备,如果列入新厂搬迁项目验证总计划中,不管是否跨年,在来年的公司VMP中,可以指向新厂搬迁项目验证总计划。
3、如果新购设备未列入新厂搬迁项目验证总计划中,按贵司相关流程执行就好。
4、2022年度验证总结,回顾2022年VMP、变更/新增等,未完成的写好说明,列入来年计划中。

点评

个人 也比较赞同,各个都是光有计划,不总结啊,总结的时候说清楚来啊,到什么程度了,以后要做成什么样,这不就是顺过来了?  详情 回复 发表于 2023-1-4 08:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-29 16:09:10 | 显示全部楼层
Underestimate 发表于 2022-12-29 15:45
存在一个疑问就是,22年的总计划在12月了才来变更验证清单不知道合不合适,会不会被检查老师质疑事后变更

那肯定不符合规定了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-29 16:11:39 | 显示全部楼层
那换个思路,如果把计划放在23年呢?  22年的计划就是新房搬迁这样呢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-3 11:06:40 来自手机 | 显示全部楼层
Underestimate 发表于 2022-12-29 15:45
存在一个疑问就是,22年的总计划在12月了才来变更验证清单不知道合不合适,会不会被检查老师质疑事后变更

个人觉得正常变更就可以,类似现实情况厂家到货延期等问题,都是不可抗力因素,变更至23年即可
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-3 13:56:54 | 显示全部楼层
杯水车薪,薪水 发表于 2022-12-29 16:11
那换个思路,如果把计划放在23年呢?  22年的计划就是新房搬迁这样呢。

这样也是可行的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-4 08:38:19 | 显示全部楼层
why19851011 发表于 2022-12-29 15:54
您好!
不同的人可能有不同的解答。个人理解:
1、新厂搬迁,应该有项目验证总计划,可能会跨年。在项目 ...

个人 也比较赞同,各个都是光有计划,不总结啊,总结的时候说清楚来啊,到什么程度了,以后要做成什么样,这不就是顺过来了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-5 14:36:54 | 显示全部楼层
不管什么时候做,能自圆其说就行
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-14 17:53

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表