药典4部9100的分析法转移指导原则的问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-30 08:12:11

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最近阳性了在家没事看药典的时候，有了这么一个想法，9100的指导原则的话，是不是说如果一个企业在承接外面的委托生产的时候，委托方给了全套工艺和检验方法，如果不事先完成分析方法转移确认的话，上来就拿委托方的检验方法做，得出来的结论也是要受到质疑的？虽然受托方实力还可以的，但是这个方法转移的手续是不可以忽略的？

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-30 08:38:51

是的如果转移前的方法都经过全套的验证转移到新的实验室至少要做个对比桥接如果前面做的不好转移后经过评估需再验证或者共同验证

胜利者 · 发表于 2022-12-30 08:42:50

必须滴

valorb · 发表于 2022-12-30 08:43:18

程序不能乱

来自安卓APP客户端

kivy · 发表于 2022-12-30 08:47:34

必须转移，或者确认

程奎 · 发表于 2022-12-30 09:05:54

是的，要先做方法转移的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-30 09:34:35

Maybe12345678 发表于 2022-12-30 08:38
是的如果转移前的方法都经过全套的验证转移到新的实验室至少要做个对比桥接如果前面做的不好转移后 ...

啥叫桥接啊？最近总是能遇到这个词

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-30 09:35:03

valorb 发表于 2022-12-30 08:43
程序不能乱

乱了的话，药局会下来啰嗦吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-30 11:22:36

nikonpro 发表于 2022-12-30 09:35
乱了的话，药局会下来啰嗦吗？

药局不会来啰嗦的话，那还怕啥

bj02 · 发表于 2022-12-30 11:32:05

nikonpro 发表于 2022-12-30 11:22
药局不会来啰嗦的话，那还怕啥

之前合作过的厂家，引入新产品只是做了数据对比，核查的时候被提缺陷了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-30 11:34:11

bj02 发表于 2022-12-30 11:32
之前合作过的厂家，引入新产品只是做了数据对比，核查的时候被提缺陷了

方法转移一般也就是做对比试验，双方约定几个批次，两次一起做，然后看数据比较。
这都被提缺陷，那药局想干啥？

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-30 13:49:22

nikonpro 发表于 2022-12-30 09:34
啥叫桥接啊？最近总是能遇到这个词

变更前后对比分析差异评估转移后的分析方法可以用

bj02 · 发表于 2023-1-3 08:54:04

nikonpro 发表于 2022-12-30 11:34
方法转移一般也就是做对比试验，双方约定几个批次，两次一起做，然后看数据比较。
这都被提缺陷，那药局 ...

因为是新产品，核查组更倾向接收方做部分验证，不过这条当时不算严重缺陷，答复一下就过了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-3 11:25:43

bj02 发表于 2023-1-3 08:54
因为是新产品，核查组更倾向接收方做部分验证，不过这条当时不算严重缺陷，答复一下就过了

这就说明检查组也是照本宣科，没有啥真本事啊

[质量控制QC] 药典4部9100的分析法转移指导原则的问题

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