确认和验证

summer云cloud · 发表于 2022-12-30 10:16:20

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确认的范围包括厂房、设施、设备，其中厂房设备主要指生产所需的建筑物以及工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程，设备指生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器。

验证的范围包括生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法以及计算机化系统。

如果检验方法是来自药典等是否只需要确认？如何正确区分确认和验证？

毛驴张 · 发表于 2022-12-30 10:21:08

来自药典的话只要确认你们的条件能做到也就是确认就可以了，
确认可以简单理解为硬件，验证可以简单理解为软件（比如工艺、系统等没有实体）

余默 · 发表于 2022-12-30 13:21:57

毛驴张发表于 2022-12-30 10:21
来自药典的话只要确认你们的条件能做到也就是确认就可以了，
确认可以简单理解为硬件，验证可以简单理解为 ...

学习了学习了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-12-30 14:26:38

毛驴张发表于 2022-12-30 10:21
来自药典的话只要确认你们的条件能做到也就是确认就可以了，
确认可以简单理解为硬件，验证可以简单理解为 ...

清晰的解释懂了

毛驴张 · 发表于 2022-12-30 15:31:00

余默发表于 2022-12-30 13:21
学习了学习了

你这都大师了。。。来我这药生这学习。。。。逗我呢

余默 · 发表于 2022-12-30 15:33:20

毛驴张发表于 2022-12-30 15:31
你这都大师了。。。来我这药生这学习。。。。逗我呢

那可不

毛驴张 · 发表于 2022-12-30 15:34:17

余默发表于 2022-12-30 15:33
那可不

打哭你

zzz00123y · 发表于 2022-12-30 17:11:58

确认是偏向于设备和产品的，目的在于确定设备和产品是否达到预期的设计、用途、需要；
验证旨在偏向于过程和方法，来确定设备运作或者工艺生产符合法规、行业需求

Maybe12345678 · 发表于 2023-1-3 11:27:44

确认的重点在结果，验证的重点在过程（方法）

哎呦 · 发表于 2023-1-3 11:44:49

canus · 发表于 2023-1-3 16:09:54

若只是检测方法的话：标准方法进行验证，进行资源性确认与实现的确认还有不确定度的计算；非标方法需要进行确认。

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