转载的原辅包关联审评图文 学习一下 2023-03-24

原料药 ： 我该关联审评还是单独审评呢 ？ 话说 ， 新版 《 药品注册管理办法 》 第十四条 ， 明确了 “ 关联审评审批制度 ” 化学原料药 、 辅 ...

(635)次阅读|(0)个评论

药包材检测 2023-03-06

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天 ...

(750)次阅读|(0)个评论

一文读懂什么是IND、NDA、ANDA 2022-08-13

FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND 申报 和新药申请 NDA 申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND ...

(1820)次阅读|(0)个评论

拼箱 2022-07-23

药品拼箱的解答 1        背景 1.1        制剂药品的每批生产和最终包装中，不可避免存在不够一件的药品包装， ...

(703)次阅读|(0)个评论

查看更多