湖北：场地变更，稳定性研究资料实行容缺受理

沁人绿茶.

转自：湖北省药监局 编辑：水晶
2023年1月6日，湖北省药监局发布了《关于促进生物医药产业创新驱动开放发展的若干措施（征求意见稿）》，
承诺制核发《药品生产许可证》：创新药进入临床试验的，可采取承诺制核发《药品生产许可证》。
药品注册变更审评提示机制：建立发布药品注册变更审评提示机制，指导企业开展变更技术研究。
支持中药生产企业在产地增加生产地址：推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，制定中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合上述标准的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。

快速审批通道，推动全球创新药械产品在我省研发生产。鼓励我省药品医疗器械企业与国际接轨，申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。建立药品监管部门和地方政府联动机制，开辟快速审批通道，推动全球创新药械产品在我省研发生产。
办理B类时，免于提交转出方省级局出具的同意受托意见：对我省企业引入外省药品仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方省级局出具的同意受托意见。


场地变更，稳定性研究资料实行穷缺受理：药品生产场地变更审批，可对稳定性研究资料实行容缺受理；
长期未生产品种，可选择通过一致性评价的品种作为对照：因长期未生产等原因变更前后质量对比研究无法开展的，化药可选择原研药、参比制剂或通过一致性评价的品种作为对照，中药、生物制品可选择市售主流品种开展质量对比研究。

推行药械合并检查。对药品注册、生产许可、GMP符合性检查等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、检验互认、关联审批。
减免现场检查方面：简化《药品生产许可证》（B证）办理流程，仅进行资料审查，减免现场检查。
静态检查方面：对于药品生产企业原址改建不涉及关键生产区域、关键设备变化的，经风险评估后可实行静态检查。
实施包容审慎监管方面：建立健全轻微违法行为不予处罚清单，综合运用行政告知、监管建议、约谈告诫、行政处罚等多种手段，守牢药械质量安全底线。对受疫情影响产生的轻微违法违规行为，及时纠正的，免于行政处罚。完善企业信用修复，对符合条件的失信企业，实现“能修尽修”“应修必修”。对一般违法行为，自动纠正、消除不良影响的，经申请撤销公示，不纳入信用联合惩戒范围。


容错免责减责方面：按照“三个区分开来”总体要求，在推进我省生物医药产业创新发展、优化营商环境、服务群众用药安全等工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》第二章第五条、第六条、第七条、第八条有关规定，且未违反国家法律法规、未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责，着力营造“为改革者担、为创新者容、为实干者想”的浓厚氛围




各有关单位：为贯彻落实省委、省政府加快推动生命健康产业发展的决策部署，更高水平促进全省生物医药产业创新驱动开放发展。我局起草了《关于促进生物医药产业创新驱动开放发展的若干措施（征求意见稿）》，请各单位于1月13日（周五）17:30前将意见建议反馈至注册管理处。
联系人：王鹏，


电话：027-87111696，电子邮箱:280334450 qq.com。湖北省药品监督管理局2023年1月6日（公开属性：主动公开）


关于促进生物医药产业创新驱动开放发展的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实省委、省政府加快推动生命健康产业发展的决策部署，更高水平促进全省生物医药产业创新驱动开放发展，结合省情实际，现提出以下若干措施。


一、支持药械创新研发。建立创新药械研发跟踪服务机制，指定专人负责、一企一策。实行优先审评核查、优先检验复核、优先许可审批。创新药进入临床试验的，可采取承诺制核发《药品生产许可证》。建立发布药品注册变更审评提示机制，指导企业开展变更技术研究。强化高端医疗器械技术指导，推进审评重心向产品研发阶段前移，建立临床试验、质量管理体系核查等事前辅导机制。省局审评、检查、检验等技术机构建立咨询日制度，畅通交流渠道。

二、支持中药传承创新。推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，制定中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合上述标准的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。加强我省地方药品标准体系建设，引导企业开展中药配方颗粒省标和国标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。加强中药标准物质研制，推动供应保障。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，省局审评机构在20个工作日内完成备案后技术审查和现场检查。简化医疗机构中药制剂调剂使用程序，取消技术审评，直接办理审批。

三、支持医药外贸发展。鼓励我省药品医疗器械企业与国际接轨，申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。建立药品监管部门和地方政府联动机制，开辟快速审批通道，推动全球创新药械产品在我省研发生产。完善我省药品网络销售监管措施，鼓励市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。支持省内企业参与国际医药大流通，争取更多进口药品医疗器械的总代理和一级代理商资格。支持省内医药企业充分利用湖北区位优势，增加在武汉药品口岸通关的进口份额。武汉口岸药品监管部门在口岸药检所设立办事窗口，为企业提供药品进口备案和检验一站式服务。

四、支持企业兼并重组。简化审批流程，加快办理以分立或合并方式进行持证主体变更，支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组。变更许可、延续许可检查，与常规检查、药品GSP符合性检查同步进行。允许同一法定代表人市场主体在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备，可分别取得药品批发和零售连锁药品经营许可。发展数字化药品流通，促进药品经营企业与电子商务平台融合发展，培育湖北药品流通智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态。药品批发企业兼并重组需跨行政区域变更经营地址或仓库地址（含整体搬迁）的，可同时申报变更事项，合并检查。

五、支持产业向鄂转移。对我省企业引入外省药品仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方省级局出具的同意受托意见。药品生产场地变更审批，可对稳定性研究资料实行容缺受理；因长期未生产等原因变更前后质量对比研究无法开展的，化药可选择原研药、参比制剂或通过一致性评价的品种作为对照，中药、生物制品可选择市售主流品种开展质量对比研究。跨省兼并、重组或隶属于同一集团、同一法人的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，技术审评不超过5个工作日（质量管理体系核查时间另计）。

六、推行药械合并检查。对药品注册、生产许可、GMP符合性检查等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、检验互认、关联审批。简化《药品生产许可证》（B证）办理流程，仅进行资料审查，减免现场检查。对于药品生产企业原址改建不涉及关键生产区域、关键设备变化的，经风险评估后可实行静态检查。药品零售连锁总部除申请药品经营许可证核发（换发）外，其他变更事项不再抽查门店现场检查。对一年内（以检查通过日期为准）在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系现场核查，或通过生产许可现场全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查。医疗器械变更注册中的微小变更，经风险评估后可免于现场检查。

七、实施包容审慎监管。建立健全轻微违法行为不予处罚清单，综合运用行政告知、监管建议、约谈告诫、行政处罚等多种手段，守牢药械质量安全底线。对受疫情影响产生的轻微违法违规行为，及时纠正的，免于行政处罚。完善企业信用修复，对符合条件的失信企业，实现“能修尽修”“应修必修”。对一般违法行为，自动纠正、消除不良影响的，经申请撤销公示，不纳入信用联合惩戒范围。

八、优化药械检验服务。省药检院和省器械院建立“技术预咨询”和“资料预审查”服务机制，帮助企业提高自检能力。省药检院为企业办理药品注册、申报国家药典委修订标准出具复核意见。加强疫苗批签发能力建设，推进国家生物制品批签发品种增项授权。省器械院开辟“研检同行”通道，对医用超声类、射线核磁类、无源植入类、人工智能类、无线医疗类等产品，产品落地和检验检测能力认可同步进行。支持第三方检验检测机构建设，医疗器械审评机构认可具有国家资质的第三方检验机构出具的检验报告。

九、促进产学研医对接。发挥华中科技大学、武汉大学等两家国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省药检院、省器械院、武汉药械所等四个国家药监局重点实验室的技术支撑作用，推动科研成果产业化。发挥省医药行业协会、省医疗器械行业协会等行业自律作用，搭建第三方服务平台，促进研发单位、生产企业、临床试验机构、第三方机构等合作交流。完善省级药品医疗器械审评检查专家库，提供咨询服务。

十、落实尽职免责要求。按照“三个区分开来”总体要求，在推进我省生物医药产业创新发展、优化营商环境、服务群众用药安全等工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》第二章第五条、第六条、第七条、第八条有关规定，且未违反国家法律法规、未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责，着力营造“为改革者担、为创新者容、为实干者想”的浓厚氛围。

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场地变更，稳定性研究资料实行容缺受理：药品生产场地变更审批，可对稳定性研究资料实行容缺受理；
长期未生产品种，可选择通过一致性评价的品种作为对照：因长期未生产等原因变更前后质量对比研究无法开展的，化药可选择原研药、参比制剂或通过一致性评价的品种作为对照，中药、生物制品可选择市售主流品种开展质量对比研究。---------点个赞

xqliu

《湖北省容错纠错工作办法（试行）》---值得推广。

xkdlzg

期待好政策的落地，促进医药行业的快速发展

liqinglin

给湖北药局点赞

guo222222

很好的模范带头作用