在上市注册申请前是否需要建立药品追溯系统？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-19 09:13:13

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如题，在向CDE提交上市申请注册前，企业是否需要先建立起药品的信息化追溯系统，并将条码打印到包装盒上，作为样稿提交呢？

ziyiwoaini · 发表于 2023-1-19 10:08:48

不需要

本草之光辉 · 发表于 2023-1-19 11:18:03

不需要，药品追溯系统一般是针对上下游客户、患者的，正式上市前的都不用

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-19 11:18:06

ziyiwoaini 发表于 2023-1-19 10:08
不需要

理由是？

wolflee11 · 发表于 2023-1-19 11:54:26

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-19 12:43:04

wolflee11 发表于 2023-1-19 11:54
追溯的批次信息是要上传到官方数据库的（当然现在还没有执行，但也需要上传到第三方，比如Aliheath），而且 ...

这个理由很有说服力啊

xqliu · 发表于 2023-1-19 16:04:33

申请追溯码时需要提交批文。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-19 16:08:24

xqliu 发表于 2023-1-19 16:04
申请追溯码时需要提交批文。

明白了，多谢。

xqliu · 发表于 2023-1-19 16:17:14

nikonpro 发表于 2023-1-19 16:08
明白了，多谢。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-19 18:04:43

不需要

流年似水m4x · 发表于 2023-1-31 16:46:58

学习了，！！1

[研发注册] 在上市注册申请前是否需要建立药品追溯系统？

wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3399 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-1-19 11:54:26 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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