稳定性考察

Haity5

请教各位，稳定性样品已经放在考察箱里2个月了，现在进行含量项目方法的变更，需要用新方法对样品含量进行复测（从成品库取样），这个复测结果可以直接重新当做0天的数据吗？还是说如果要当成0天数据，那么就要重新放样重新进行稳定性考察？

柴lobhlh25

首先还是要看含量项目方法的变更，对结果的影响。如果变更前后的含量检查结果基本一致，建议0天的数据采用方法变更前的结果就行了。
如果方法变更对于检测结果影响很大，那就需要结合实际情况再进一步评估了。

余默

变个方法不能导致含量不准了吧，以前测的就那样，下次再检的时候用新方法就可以了啊。
方法检测的差异性，这在方法变更的时候需要研究的

JM-xu

在进行含量分析方法变更时进行评估。可以指定一个行动项，做一个新旧含量方法的数据桥接。考察两个方法的匹配度。

dengjianyyy

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则：
“如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。如果方法变更前后的测定结果一致，则可采用变更后的方法进行后续的稳定性试验；如果方法变更前后测定结果差异较大，则应考虑采用两种方法平行测定后续的时间点，并通过对二组试验数据的比较分析得出相应的结论；或是重复进行稳定性试验，获得包括前段时间点的完整的试验数据。”

30304880

虽说有有一些套路可以绕开不过还是建议你重新做，最稳妥。

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