研发用的分析方法和QC用的会完全一样吗？

小李纸11 · 发表于 2023-2-8 17:42:26

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比如方法的种类等，是不是研发的分析方法更注重快速，而QC还要考虑药典要求，所以有些检项可能研发和QC会用不同的方法测？

柴lobhlh25 · 发表于 2023-2-9 08:24:04

研发也包括分析方法的开发，优化和验证。所以研发阶段分析方法是有可能在变化的，经过验证和转移后就是QC用的分析方法。
研发阶段通常只检测部分关键项，而且检测程序，比如进样次数，会适当简化。

幸运的七七 · 发表于 2023-2-9 22:14:42

QC的方法是确定的，经过验证的，都是从研发过来的，研发前期做方法开发、摸索条件，方法成熟后做验证，验证做完就生成一套完整的QC方法，是确定的，你只需要照本宣科照着做就行

30304880 · 发表于 2023-2-23 16:10:18

研发在初期先进行方法的开发和摸索，验证无误后转移至质量，这时候两边的方法就一致了。

醉卧沙场 · 发表于 2023-2-23 17:01:01

研发本身就包括分析方法开发和验证，QC用的方法是从研发过程经过技术转移而来的

[质量控制QC] 研发用的分析方法和QC用的会完全一样吗？