医疗器械行业实验室

鲸nwskktbw · 发表于 2023-2-14 14:10:47

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关于医疗行业的工艺验证有哪些、方法验证有哪些、设备验证都有哪些？在线滴滴各位

小叮当s5h · 发表于 2023-2-14 14:21:01

这怎么说的清楚，要根据你公司的产品来决定你的设备验证和工艺验证

华微检测赖工 · 发表于 2023-2-14 16:28:22

老师，您好！生物相容性检测，可加188 2508 0425

canus · 发表于 2023-2-14 16:49:28

是呀，关键/特殊过程与工序都需要做工艺验证的。方法验证，看你检测什么，就做什么检测方法验证，用什么设备就做什么设备验证。

winchetan · 发表于 2023-2-15 08:27:12

医疗行业不会说工艺验证的，目前参考比较全面的是ISO 13485 ，里边有设计开发的过程，生产过程，涉及到的指引要验证的就验证，确认的就确认。实验室看你产品，有些产品要求比较高，会专门建理化、微生物单独的实验室，出厂功能测试都是有一套方法的，这些就是做方法学验证，微生物的有初始污染菌、无菌、环残这些都必做。其它看产品去判定做不做，三类植入的一般还要加多个内毒素，实验室投入成本很高。

瓶瓶 · 发表于 2023-2-15 20:24:09

验证分很多种哦，可以看看这个https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D6%A4%C7%E5%B5%A5

鲸nwskktbw · 发表于 2023-2-16 10:04:26

瓶瓶发表于 2023-2-15 20:24
验证分很多种哦，可以看看这个https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=621484&highlight=%D1 ...

好的，谢谢

飞羽1234 · 发表于 2023-2-24 21:00:07

之前有大佬发了45个验证项目，主要涉及其实都是无菌洁净室微生物这一块的，非灭菌的验证其实不多。13485里面的4.1.6, 7.3.6, 7.3.7，7.5.6，7.5.7，7.6这几个条款要仔细理解。