【官答】无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶




Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

A1：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求，采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加超过原批准时限的50%，采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加的，属于中等变更。

Q2：生产场地变更同时有其他中等变更如何申报？

A2：生产场地变更同时关联其他中等变更，按《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，国家局应在“药品注册业务系统”中直接对符合要求的备案信息进行推送，因现行系统还不具备此项功能，企业应在场地变更审评结束后，单独在“药品注册业务系统”中再对关联的中等变更事项进行备案，以免相关信息更新遗漏。


Q3：增加药品追溯码标识属于哪一类变更？
A3：增加药品追溯码标识，在不改变已按24号令规范格式的药品说明书和标签前提下，属于微小变更，企业走年报即可。