蒲友提问：关于标准变更问题

大呆子

蒲友提问：         请教一下，我们有个原料药，原先是YBH标准，含量（滴定法）限度98.5~101.0%，现在它收载在ChP中了，ChP中含量（HPLC法）限度98.0~102.0%，目前我们想去备案执行ChP改方法，那限度可以一并参考ChP改为98.0~102.0%吗，这算限度放宽吗？

我比烟花还寂寥

学习下看看

有个性的乡巴佬

属于              《 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第八节变更注册标准 有讲

借月树

我们近期也遇到了，我们时联合了两个标准，评估选取了较严的控制项，然后现在也在疑惑到底是备案还是年报，正尝试咨询省局意见，先占个坑

wzzz2008

方法不一样，不能说原来滴定的98.5-101，就比液相的98-102更严格。
因为两种方法的专属性，有差异。
建议按楼上说的，参照《 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》对两种方法进行对比研究，确定标准。
原则就是，不能实质上放宽标准要求。

yhxxwssh

如果参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》来看，是属于第九章：重大变更的两条，检验方法变更和限度放宽。但是注册标准现在从局颁升级到药典，这个标准可以说是升级。个人建议根据指导原则中重大变更的要求去做研究，然后先进行沟通交流，或者初步问一下省局，能不能做好相应的研究后，降低变更等级。
同时，你们也可以拿一些以前的产品用新方法做一下研究，看看能不能达到不放宽限度的范围内。
从方法上说，高效液相是优于滴定的检验方法。

芳1f7bc172

我认为只是方法的升级，限度没有放宽的。因为对于滴定而已，方法的误差就小一点，所以设置为限度98.5~101.0%，而HPLC法，方法本身的误差就大一点，限度所以才设定为98.0~102.0%，