医疗器械现场审核指南已经正式开始现场使用咯

canus · 发表于 2023-3-4 21:08:46

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[文件：20221014国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）.docx]

winchetan · 发表于 2023-3-5 14:24:38

广东省已经开始用这个作为审核的主要依据了。

wang04021 · 发表于 2023-3-5 15:32:10

有没有人知道上海这边呢？

学习工程师徐工 · 发表于 2023-3-5 22:07:17

现在才开始？按照广东一直以来的操作，标准和指南还没出的时候就已经早两三年开始要求企业去做了，当年深受其害，实验室刚建完没两年又拆建，设备又增加一大堆

canus · 发表于 2023-3-6 07:56:15

学习工程师徐工发表于 2023-3-5 22:07
现在才开始？按照广东一直以来的操作，标准和指南还没出的时候就已经早两三年开始要求企业去做了，当年深受 ...

自查都是统一的标准，但是真正符合自己的，还得自己去建立。

剑青 · 发表于 2023-3-6 08:03:37

感谢分享。

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-6 11:54:52

沈阳是不是还得等几年

canus · 发表于 2023-3-7 08:11:11

静待花开1234510 发表于 2023-3-6 11:54
沈阳是不是还得等几年

这是NMPA出来的文件，应该都是按照这个原则进行审核的。重点偏向不同了，更趋近于设计开发输出验证阶段了。该包含的内容也没有少呀。

Laity。bgw · 发表于 2023-3-8 13:48:49

谢谢分享

richard95 · 发表于 2023-4-20 11:18:46

谢谢分享

njlhy · 发表于 2024-2-18 11:58:11

感谢分享。