B级区空调再确认

制药土著

无菌制剂B级区HVAC每半年进行一次再确认，这个没啥问题。但值班模式每年确认一次，只确认浮游，沉降菌，悬浮粒子，压差。

确认方法是值班模式下运行7天后，第8天进行检测。一般都在春节假期进行，因为平时一般只在晚上开值班，不会连续运行那么多天。
还有目前CD级的值 班模式没做确认。

各位老师看下以上存在哪些问题。个人觉的B级区两种模式确认周期要一样，都半年。CD级值班也每年做

黑喵警长

点太多，没法说清。
就说一点，没有要求“无菌制剂B级区HVAC每半年进行一次再确认”，捡个漏就行

cloudsky

这个做法没问题，值班模式只是维持一个最低换气次数，只要环境和梯度压差正常就可以。没必要半年确认一次，你如果觉得需要，那你可以提出变更。让领导进行选择，只要别到时把你拿出来作为矛盾集中点，所有人都对你开火。你到时候夹在中间受气。

ouyang_xg

值班模式是需要开发的，然后再对这个值班模式进行确认。以后看一下运行参数即可......

栗子7

无菌制剂B级区HVAC每半年进行一次再确认，这个没啥问题。
都确认什么？

zhixianzzx

B级区每半年一次验证，好频繁，日常生产没有动态检测码，为啥还要在做确认，检漏就行了

白牙狮子

zhixianzzx 发表于 2023-3-28 15:24
B级区每半年一次验证，好频繁，日常生产没有动态检测码，为啥还要在做确认，检漏就行了

欧盟GMP无菌附录一上有要求。

磊zvuedmmr

看主要方向就是，不卖欧盟就按国内的，卖嘛就按照人家的要求来