延长API有效期

徐立乾 · 发表于 2023-4-3 12:19:52

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延长API有效期，备案后，批准之前生产的批次能直接更换延长后的标签吗？

渐雨听风 · 发表于 2023-4-3 13:06:57

可以更换，但是对于更换的管理建议由专门的文件指导。
基本就是稳定性完成——启动变更，并进行药政注册——药政批准，修订体系内部文件——起草临时文件指导已生产产品标签更换——完成更换

蓝雨~ · 发表于 2023-4-3 13:39:05

建议你是批准之后生产的产品再开始更换比较好

汉字太少 · 发表于 2023-4-3 14:12:45

建议批准后再执行，你使用的新标签没有法律文件支持，应该是违法行为吧。

本草之光辉 · 发表于 2023-4-3 14:45:09

有一定的风险，主要是看客户接不接受

zhixianzzx · 发表于 2023-4-3 15:48:11

批准后在换，批准前的就别换了

yuansoul · 发表于 2023-4-4 07:47:23

胆子够肥

徐立乾 · 发表于 2023-4-4 12:20:11

汉字太少发表于 2023-4-3 14:12
建议批准后再执行，你使用的新标签没有法律文件支持，应该是违法行为吧。

标签是原版，只是更换有效期

汉字太少 · 发表于 2023-4-4 15:35:22

徐立乾发表于 2023-4-4 12:20
标签是原版，只是更换有效期

没批准的时候，新的有效期没有批文支持它出现在市场上啊

恶痞花花 · 发表于 2023-8-23 09:40:30

批准后执行没问题，批准前的修改有些争议

yuchongli · 发表于 2023-11-4 15:17:08

恶痞花花发表于 2023-8-23 09:40
批准后执行没问题，批准前的修改有些争议

没争议，肯定不行

王凯博 · 发表于 2024-5-22 10:33:00

我认为，有效期依据稳定性数据制定，稳定性试验批样品生产工艺等关键均未发生变更，保证产品质量与试验批一致。那么有效期跟批准前后有啥关系呢？批准前的产品应该也可以使用批准后有效期吧

chixid · 发表于 2024-6-4 13:59:08

王凯博发表于 2024-5-22 10:33
我认为，有效期依据稳定性数据制定，稳定性试验批样品生产工艺等关键均未发生变更，保证产品质量与试验批一 ...

确实是这样的道理，但我们咨询过省局，省局建议批准后才可以变更，批准前的不能变更。

[法规] 延长API有效期