设备装量合并变更

果粒橙12 · 发表于 2023-4-7 10:22:51

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原来一批物料使用两台设备烘干，现在变为使用一台设备烘干，设备装量是满足需求的，需要进行工艺验证和设备性能确认，那么所有的烘干设备都需要进行PQ吗？工艺验证结束后变更能否关闭？（可能只有个别设备完成了PQ），那么变更是要等到所有的PQ做完才能关闭吗？还是说再变更中评估工艺验证完成后即可关闭变更。后续生产时剩余设备同步进行PQ，这样的变更你们是怎么进行的？老师们给支个招吧。。。。。

near · 发表于 2023-4-7 10:41:25

如果设备型号、厂家都一样，可以用一台做3批PQ,其余做1批进行评估。。。变更肯定必须等到所有行动项全部做结束才能关，为什么要急着提前关闭呢，有这么迫不及待吗？

果粒橙12 · 发表于 2023-4-7 11:34:33

near 发表于 2023-4-7 10:41
如果设备型号、厂家都一样，可以用一台做3批PQ,其余做1批进行评估。。。变更肯定必须等到所有行动项全部做 ...

具体怎么评估还清指导一下，我们这边PQ目前都是三批，没走过你说的这个方式。

九五二七 · 发表于 2023-4-7 12:02:05

所有都是二台变一台只要设备一样可以一台3批其余1批变更可以单独起设备等性能确认完了关闭工艺等稳定性完了关闭合并起来也是稳定性完了关闭

near · 发表于 2023-4-7 13:25:02

果粒橙12 发表于 2023-4-7 11:34
具体怎么评估还清指导一下，我们这边PQ目前都是三批，没走过你说的这个方式。

设备评估从性能、运行情况等，产品从历史生产批次质量稳定性（回顾数据）、工艺稳定性（第一个设备3批PQ）、工艺参数变化的影响等。。。总之，考虑的越全面越好

果粒橙12 · 发表于 2023-4-7 16:11:08

那么变更关闭之前的这些批次能放行吗？

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[生产制造] 设备装量合并变更

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