无菌检测

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-10 09:11:28

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求助下大家，这个产品是做乳腺癌活检的，就是前面的针头和刀头进去人体取一部分样本出来做活检，这个产品做无菌检测的话是整个浸泡做薄膜过滤法，还是针头取下来做接种，管道冲洗做薄膜过滤法呀，有没有类似的你们是怎么做的，我之前没有做过医疗器械，检内毒素也是做浸泡吗，浸泡的话是整体还是选取代表性部分。

赵小鱼 · 发表于 2023-4-10 09:15:03

针头剪下来直接接种，管道冲洗薄膜过滤，阳性对照两个都做

赵小鱼 · 发表于 2023-4-10 09:17:29

内毒素不太清楚怎么做，之前只做过无菌检测，我们的产品是冲洗吸引器，和你这个类似的，前面是针头，但是我们的针头不用插入到身体组织里面，所以不用做内毒素

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-10 09:23:13

赵小鱼发表于 2023-04-10 09:15
针头剪下来直接接种，管道冲洗薄膜过滤，阳性对照两个都做

好的，谢谢

田园小草 · 发表于 2023-4-10 09:23:13

整体绝对不能浸泡，管道太小，无法充分浸没的

内毒不是太清楚，感觉可以，管道冲洗，且静置24后，排出管道内液体，进行内毒检测

小幸运99887 · 发表于 2023-4-10 12:34:33

内毒素你可以看 GB 14233.2 医用输液输血、注射器具检验方法生物学实验方法中细菌内毒素试验

梦随笔 · 发表于 2023-7-26 09:08:52

直接剪碎块，直接接种法。