材质变更是否做生物相容性报告

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-12 11:02:54

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各位大佬，产品注册证和技术要求中有材质结构，但该材质无细化到牌号。现要变更牌号，需要做生物相容性测试么，该材质接触人体皮肤。

医路崎岖 · 发表于 2023-4-12 11:32:03

注册证没体现，应该不用做注册变更。对于公司来说，任何变更都需要进行风险评估，接触人体的话，最少要做生物三项。
如果能拿到材料厂家提供的生物相容性报告，通过风险评估风险可以降低，我个人认为可以不做。厂家不提供，那没得选，必须要做。

永恒12 · 发表于 2023-4-13 17:59:55

这个是要做的，可以参考16886.1

ribiecj · 发表于 2023-8-10 09:25:30

求问一下，注册时由于附件中有两个是新产品，第一次交生物相容性报告后，国家局审核过了，上海局说要我追加检测，我做好了监测，是不是生物相容性报告要再重新做一份啊？

强心苷 · 发表于 2023-8-14 15:32:16

如果直接接触产品材质发生变更肯定要做生物相容性