超过再验证周期产品怎么处理

Jiumi

如果工艺验证超过验证周期（5年）没有做，第七年还要继续生产前应该怎么做才合规？

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栗子7

重新进行工艺验证，合格后再生产。

应如是

超期期间 有生产吗？

有的话，补一份验证，日期在未超期之前；

没有的话，有停产手续吗？有的话就简单了，先做各种确认和验证，然后内审自查，没问题了，提复产申请，可能会有现场检查，看当地要求，不过都按合法合规办，肯定没毛病；

没有停产手续，那就得咨询当地药监部门了，毕竟各地的条例细则也不一致

汉字太少

长期未生产的产品，重新生产之前，先做验证。

Jiumi

应如是 发表于 2023-04-15 09:20
超期期间 有生产吗？

有的话，补一份验证，日期在未超期之前；

没有的话，有停产手续吗？有的话就简单了，先做各种确认和验证，然后内审自查，没问题了，提复产申请，可能会有现场检查，看当地要求，不过都按合法合规办，肯定没毛病；

没有停产手续，那就得咨询当地药监部门了，毕竟各地的条例细则也不一致

是补一份再验证吗？货都发了，稳定性验证做不了怎么办

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应如是

Jiumi 发表于 2023-4-15 10:10
是补一份再验证吗？货都发了，稳定性验证做不了怎么办

验证都是后补的，还担心样品？

Jiumi

应如是 发表于 2023-04-15 13:46
验证都是后补的，还担心样品？

每年一批的持续稳定性考察能不能和再验证的稳定性批次为同一批？

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兔兔123

既然五年都没再生产，那这次超验证效期生产的批次肯定是年度首批，那肯定至少会有长期稳定性考察的啊

老夫只吃肉

应如是 发表于 2023-4-15 09:20
超期期间 有生产吗？

有的话，补一份验证，日期在未超期之前；

怎么补？计算机化系统的东西怎么补进去？

飞凌大圣

首先是个偏差，然后再根据试剂情形采取适当的处理措施来关闭这个偏差。
这个要分情况来说的：
1、持续生产，因为批次太多，无法满足销售需求，必须24小时连续生产才能保证供货（如：进入集采品种），才没有时间做验证，可以通过年度回顾结果来佐证周期性验证，持续性的结果比周期性验证更具有说服力。
2、长期不生产，由于人员更迭，导致忘记这个事情，那这个就要重新评估了，是否仍需要继续生产销售，如果不销售，未产生可能的风险，可以通过评估后补做周期性工作验证。如果不想补做，可以跟老板讨论，是否按照停产管理这个品种，也是一种思路，但是下次需要生产时，就需要向省局递交再注册恢复生产申请，批准后方可上市销售。
希望对楼主有所帮助！

应如是

Jiumi 发表于 2023-4-15 13:53
每年一批的持续稳定性考察能不能和再验证的稳定性批次为同一批？

可以，不冲突，看你稳定性文件咋规定了，符合逻辑就可以

应如是

老夫只吃肉 发表于 2023-4-15 15:01
怎么补？计算机化系统的东西怎么补进去？

没做验证，不代表没生产。
有生产就有检测批次，有检测就可以拿来用，加测项就选那些没有审计追踪的理化，

应如是

应如是 发表于 2023-4-15 16:38
可以，不冲突，看你稳定性文件咋规定了，符合逻辑就可以

补一句，没有变更的定期再验证，不用留稳定性

kikilalala

老夫只吃肉 发表于 2023-4-15 15:01
怎么补？计算机化系统的东西怎么补进去？

进行差距分析