医疗器械体系工程师

嵩鼠 · 发表于 2023-4-21 15:29:57

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1、医疗器械质量体系与医疗器械注册之间的关系
2、怎样才算一个好的体系工程师，是否与产品挂钩

an_ishine · 发表于 2023-4-21 17:01:18

MARK一下，等大佬回答后我再来学习

泠泠月上 · 发表于 2023-4-21 17:07:45

1、前者重点关注管理类的法规和行业标准，搭建公司生产质量管理体系，并保持有效运行；后者侧重在产品端的法规和国行标，工作流程相对比较固定（注册策略都是相似的，时间节点都是可预测的），跟CRO和CMDE打交道。
2、真正懂产品的话，体系的建立和优化都会比较轻松，不然就是照抄模板了。

医路崎岖 · 发表于 2023-4-21 17:15:32

以下为个人见解：
1、质量体系参照ISO 13485和医疗器械质量管理规范建立，目的是通过一整套流程规范各部门运作，保证产品从采购至销售以及全生命周期得到合理管控，降低风险；
医疗器械注册是按照产品所需销售市场的管理要求提供资料和沟通，帮助公司顺利完成产品预期销售区域的注册准入，侧重于产品研发的沟通、资料整理以及政府或第三方机构的对接。
2、好的体系工程师，能够保证规范文件和标准在更新时，体系文件得到及时更新维护，监督各部门操作符合质量体系要求，定期展开内审工作，对异常进行纠正预防措施，其他就是文件的管理工作。

痛不言，笑不语 · 发表于 2023-4-22 07:55:02

学习中。。。。

取名字真的超难 · 发表于 2023-4-23 08:42:06

懂产品的话，编辑的文件适用性会更好。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-4-23 10:17:22

学习中。。。

松林森 · 发表于 2023-4-23 21:54:00

学习学习，是一个复杂的过程，到底需要多少人。怎么来计算的，有没有大佬出来解释一下哇

冰淇淋很甜 · 发表于 2023-7-12 10:07:02

学习学习~~